Webinaire à la demande : Validation et maintenance des méthodes cGMP
Comment gérer la dynamique des exigences et des changements de micrologiciels ?
Validation des méthodes analytiques
Dans ce webinaire, Christoph Jansen discute avec Bob McDowall des questions les plus pertinentes concernant la validation des méthodes.
Il s'agit du prochain chapitre de notre tournée de webinaires "Intégrité des données", des explications claires sur le sujet seront données par l'expert renommé. Les aspects et les exigences les plus pertinents pour la validation et la maintenance des méthodes seront expliqués. Il est possible d'exagérer le processus et de se retrouver dans une situation de "mort par conformité", ce qui devrait être évité. Nous expliquerons certains des pièges les plus courants. Le "c" de "cGMP" indique que les réglementations et leur interprétation doivent être tenues à jour et qu'elles évoluent au fil du temps. Souvent, les entreprises pharmaceutiques sous-estiment la dynamique des réglementations et des orientations, ainsi que leur interprétation.
La validation des méthodes est un sujet brûlant en ce moment : un nouveau projet de chapitre général de l'USP <1220> a été publié en septembre 2020, et la mise à jour de l'ICH Q2(R1) ainsi qu'une nouvelle ligne directrice sur le développement des procédures analytiques [ICH Q14] auront un impact sur le développement et la validation des méthodes sont en cours. Tout cela signifie que les procédures analytiques suivront une gestion du cycle de vie des procédures analytiques (APLM) au fil du temps et incluront la partie la plus critique qui est actuellement hors du champ d'application - le développement de la méthode.
Le développement prépare le terrain pour la validation en définissant l'espace de conception, qui est validé. Tout changement dans l'espace de conception peut être effectué au fur et à mesure de la validation. Les mises à jour des microprogrammes et les liens avec les exigences respectives de l'USP et de l'ICH seront également des sujets explorés.
