FAQs: Alles Wissenswerte über ISO 8655 für Pipetten

FAQs: Alles Wissenswerte über ISO 8655 für Pipetten

In diesem Dokument werden einige der häufigsten Fragen zu den Änderungen an ISO 8655 in Bezug auf Sp...

ISO 8655 für Pipetten

Maximal Zulässige Fehler: Aktualisierung der ISO 8655

Die Norm ISO 8655 wurde im Jahr 2022 aktualisiert um die Grundsätze der Messtechnik besser widerzusp...

Aktualisierung der ISO 8655

Die wichtigsten Änderungen mit ISO 8655:2022

Comprehensive Leitfaden zur neuen Pipettierverordnung ISO 8655

Was ist der Unterschied zwischen ISO 17025 und ISO 8655?

ISO 17025 bietet allgemeine Standards für Prüf- und Kalibrierlaboratorien und die Wartung hochwertiger Systeme. Es konzentriert sich auf die Aufrechterhaltung klar definierter Prozesse und die Verfolgung und Dokumentation von allem, was sie umgibt. Ein Prüfhaus kann nach ISO 17025 akkreditiert sein und Standards befolgen, die von ISO 8655 abweichen.

ISO 8655 beschreibt speziell die Anforderungen für die Herstellung und Kalibrierung von Pipetten und anderen manuellen oder halbautomatischen Liquid-Handling-Geräten. Automatisierte Liquid-Handling-Systeme werden in einer separaten Norm (ISO 23783) behandelt.

Was hat sich von der Norm ISO 8655:2002 zur Norm ISO 8655:2022 geändert?

Es gab viele Änderungen, aber zu den wichtigsten gehören:

a. Aktualisierungen der Volumenspezifikationen für ein POVA. Jeder hat jetzt seine eigenen Spezifikationen, die in einigen Fällen enger sind als die Version von 2002 und einen breiteren Lautstärkebereich abdecken.

b. Neue Spezifikationen für Spritzen und Mehrkanalpipetten.

c. Neue Empfehlungen für Routineprüfungen zwischen den Kalibrierungen.

d. Neue Begriffe oder Präzisierungen von Begriffen, die Definitionen der Best-Practice-Metrologie widerspiegeln.

Was sind die relevantesten Teile von ISO 8655:2022?

• Teil 6: Gravimetrische Referenzmessung

Dieser Abschnitt beschreibt das Verfahren zur Bestimmung des Volumens eines POVA mit der gravimetrischen Methode, die als einer der Goldstandards für die Kalibrierung gilt. Es definiert strenge Anforderungen an Geräte, Pipettenumgebungsbedingungen und die Anzahl der Testmesswerte. Abweichungen sind nicht zulässig.

• Teil 7: Alternative Messverfahren

Dieser Abschnitt legt alternative Verfahren zur Bestimmung des Volumens eines POVA fest, einschließlich gravimetrischer, photometrischer Dual-Dye-, photometrischer, photometrischer/gravimetrischer Hybrid- und titrimetrischer Verfahren.

Er beschreibt auch mögliche Ausnahmen von den in Teil 6 genannten Verfahren.

• Teil 8: Photometrische Referenzmessung

In diesem Abschnitt wird das Verfahren zur Bestimmung des Volumens eines POVA unter Verwendung einer photometrischen Dual-Dye-Referenzmethode beschrieben. Es gilt als weiterer Goldstandard oder bevorzugtes Kalibrierungsverfahren.

Was ist der Unterschied zwischen Teil 6 und Teil 7?

Teil 6 folgt der gravimetrischen Methode, die als eine der besten Methoden zur Pipettenkalibrierung nach

ISO-Norm 2022, während Teil 7 mehrere alternative Methoden vorsieht. Außerdem enthält Teil 6 die folgenden Anforderungen und lässt im Gegensatz zur Norm von 2002 keine Abweichungen zu:

• Anzahl der Messungen

Es sind mindestens 3x10 Messungen erforderlich (die Norm von 2002 erlaubte es Testern, die Konformität mit weniger als 10 Messungen zu behaupten). Die drei getesteten Volumina müssen 10 %, 50 % und 100 % betragen. Wenn der minimale Volumenbereich einer Pipette größer als 10 % ist, kann dieses Volumen getestet werden.

•Raumtemperatur

Die Temperatur des Prüfraums darf während der Prüfung nur um ±0,5 °C schwanken, und den Geräten muss Zeit zur Äquilibrierung gegeben werden.

•Wassertemperatur

Der Temperaturunterschied zwischen Wasser und Luft darf ±0,5 °C nicht überschreiten. Die Wassertemperatur muss zu Beginn und am Ende der Kalibrierung aufgezeichnet und auf dem Zertifikat aufgedruckt werden.

• Änderungen der Spitze

Die Spitzen müssen nach fünf Dosierungen gewechselt werden. Bei einer 3x10-Kalibrierung für eine Einkanalpipette muss ein Techniker beispielsweise sechs Spitzen verwenden (zwei für jedes Testvolumen).

Teil 7 bietet mehrere alternative Methoden, darunter eine modifizierte gravimetrische Methode, die weniger strenge Anforderungen an die Umweltkontrolle stellt und so die Durchführung von Kalibrierungen vor Ort erleichtert. Rainin Service listet spezifische Anforderungen in unserem Standardmethodendokument PS-125 auf. Für Labore, die ISO/IEC 17025-akkreditierte Arbeiten wünschen, die nicht streng ISO 8655 Teil 6-konform sind, empfehlen wir die Kalibrierung gemäß Teil 7.

Warum wurden Änderungen an ISO 8655 vorgenommen?

Produkte und Technologien haben sich in den 20 Jahren seit der Veröffentlichung der Originalversion geändert. Das Update enthält auch neue Verfahren und Techniken zum Testen eines POVA, z. B. wurde die photometrische Methode als Goldstandard hinzugefügt. Die neue Norm betont auch die Rolle des Endbenutzers und die Standardarbeitsanweisungen, die für die Durchführung von Kalibrierungen und routinemäßigen Wartungsarbeiten erforderlich sind, und enthält Aktualisierungen der Messtechnik (einschließlich Terminologie, Unsicherheitsberechnung und Routineprüfungen).

Warum sind jetzt 10 Messungen die Voraussetzung für die Kalibrierung?

Es ist eine wesentliche Verbesserung, wenn Benutzer von vier auf 10 Messungen wechseln. Die für jedes Volumen berechneten Unsicherheiten sind geringer, was Ihr Gesamtrisiko reduziert und die Qualität Ihrer Kalibrierung verbessert.

Wenn Sie Kalibrierungen mit 10 Messungen durchführen, haben Sie eine höhere Sicherheit, dass die Ergebnisse, die Sie erhalten, innerhalb eines 95%-Konfidenzintervalls liegen. Sobald Sie die Messungen auf weniger als 10 reduzieren, erhöhen Sie die Wahrscheinlichkeit, dass Sie ein Ergebnis erhalten, das außerhalb der Spezifikation liegt. Dieses Risiko muss man berücksichtigen, wenn man zwischen vier oder 10 Messungen wählt.

Welche Auswirkungen haben die Aktualisierungen der ISO 8655 auf Labore?

Labore müssen ihre Anforderungen für die Einhaltung der neuen ISO-Norm festlegen.

Einige Labore können von Agenturen oder Unternehmen auditiert werden, die eine strikte Einhaltung des neuen Standards verlangen. In diesem Fall müssen sie möglicherweise ihre Standardarbeitsanweisungen aktualisieren, um Änderungen in der Methodik gerecht zu werden. Labore in GMP- oder CLIA-regulierten Umgebungen oder die für andere Unternehmen in diesen Umgebungen arbeiten, müssen möglicherweise die ISO 8655-Richtlinien befolgen, da sie das Risiko verringern, dass Geräte nicht den Spezifikationen entsprechen.

Labore in Forschungs- und akademischen Umgebungen, die keine Akkreditierungsdienste in Anspruch nehmen, können ihre Pipetten weiterhin unverändert kalibrieren lassen. Wenn Laboratorien weiterhin eine Akkreditierung wünschen, aber die Strenge von Teil 6 vermeiden möchten, können sie Teil 7 verwenden.

Warum enthält die ISO 8655 jetzt einen Teil namens "Benutzerführung"?

Denn die Verwendung von POVA, insbesondere von Pipetten, kann sehr benutzerabhängig sein. Dies gilt nicht nur für die Pipettiertechniken oder -fähigkeiten, sondern auch für die Auswahl und Qualifizierung des POVA (z. B. Pipetten) und der austauschbaren Teile (z. B. Pipettenspitzen).

Was ist der Inhalt des neuen Teils 10?

Der neue Teil 10 der ISO8655:2022 konzentriert sich auf den Pipettenanwender (POVA).

Neben Best Practices für den Einsatz von POVAs enthält es einen Abschnitt zur Auswahl und Qualifizierung von Instrumenten und den entsprechenden Verbrauchsmaterialien.

Da die Fähigkeiten der Benutzer die Qualifikation des Pipettierbenutzers stark beeinflussen können, wurden in Teil 10 regelmäßig geplante Schulungen und Bewertungen der Benutzerkompetenz eingeführt.

Was bedeutet Benutzerqualifizierung und Requalifizierung?

ISO 8655 Teil 10 unterteilt die Benutzerqualifizierung in Schulung und Kompetenzbewertung. Jeder Benutzer wird regelmäßig im Pipettieren geschult und umgeschult. 

Das GPP-Programm von Rainin umfasst Schulungen in allen Aspekten des Pipettierens. Die Benutzerfähigkeiten können jährlich bewertet werden. Mit SmartCheck und PipetteX von Rainin können die Benutzerfähigkeiten direkt im Labor bewertet werden.

Was sind die Eigenschaften der POVA-Qualifizierung und -Requalifizierung?

Unterschiedliche Leistungsanforderungen, Kalibrierungshäufigkeiten, Routinetestfrequenzen und Pass/Fail-Entscheidungsregeln helfen dabei, einen geeigneten POVA-Qualifizierungsprozess zu etablieren. Weitere Möglichkeiten zur Planung eines Qualitätssicherungsprozesses werden beschrieben. Rainin kann hier mit verschiedenen Lösungen helfen, um die Anforderungen zu erfüllen.

Was bedeuten Unsicherheit und sicherer Pipettierbereich?

Die Unsicherheit in der Anwendung beschreibt die Gesamtgenauigkeit, die sich aus dem systematischen und zufälligen Fehler und einem Koeffizienten zusammensetzt, der die Anzahl der Messungen abdeckt. Der sichere Pipettierbereich beschreibt den Volumenbereich mit Unsicherheit in der Anwendung und einer Sicherheitsmarge unterhalb der Liquid-Handling-Toleranz. Weitere Details können in einem GPP-Seminar vermittelt werden.