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Die mikrobielle Verunreinigung von Wasser in der Pharmaindustrie birgt viele Risiken. Etwa, dass Produktionschargen verworfen werden müssen oder es sogar zu Produktrückrufen kommt. Pharmawasser muss daher lückenlos auf Verunreinigungen überwacht werden. Die Überprüfung des Wassers auf mikrobielle Verunreinigungen kann durch Probenahme und Plattenzählung erfolgen. Diese kulturbasierte Methode ist jedoch nicht nur zeitaufwendig, sondern auch fehleranfällig.
Regulierungsausschüsse haben einen zusätzlichen Schwerpunkt auf Online-Messungen für „Echtzeit-Prozesskontrolle, -Entscheidung und -Eingriffe“ gelegt (PAT-Initiative [Process Analytical Technologies] der FDA).
Die schnelle Keimzahlbestimmung in Echtzeit ist eine neuartige Technologie von METTLER TOLEDO, die parallel zur Plattenzählung eingesetzt werden kann, um die Prozesskontrolle von Pharmawassersystemen durch eine kontinuierliche Quantifizierung der mikrobiellen Verunreinigung ohne Wartezeit zu gewährleisten.
Dieses White Paper beschreibt die Risiken im Zusammenhang mit der Verunreinigung von Pharmawasser und fasst die möglichen Auswirkungen von verunreinigtem Wasser zusammen. Darüber hinaus bietet es Informationen und Anleitungen zur Minimierung der Risiken einer Pharmawasser-Verunreinigung mithilfe von METTLER TOLEDO Thorntons Analyzer 7000RMS zur Keimzahlbestimmung.
Der Analyzer 7000RMS von METTLER TOLEDO kombiniert zwei bewährte optische Messverfahren, um Echtzeitdaten zu liefern und die Prozesstransparenz im Hinblick auf die Wassersysteme pharmazeutischer Anlagen zu gewährleisten. Der Einsatz des 7000RMS an Entnahmestellen, Teilkreisläufen oder Verteilerkreisen hilft Ihnen, fundierte Entscheidungen zu treffen und sicherzustellen, dass nur hochwertiges Wasser in die Produktion gelangt.
Der 7000RMS erkennt Mikroorganismen bereits wenige Sekunden nach dem Eintritt des Probenmaterials in den Analyzer. Die Messungen werden kontinuierlich aktualisiert und liefern somit ein Echtzeit-Profil Ihres PW- oder WFI-Systems. Dank dieser simultan verfügbaren Informationen können Sie verunreinigtes Wasser schnell umleiten, bevor andere Bereiche im Wassersystem verunreinigt werden.
Die kontinuierliche Überwachung durch den 7000RMS ermöglicht eine genauere und konstantere Kontrolle der Wasserqualität im System. Die Überwachung direkt an der Produktionslinie ermöglicht ein frühzeitiges Erkennen von Anzeichen einer mikrobiellen Verunreinigung: So können die Mitarbeiter der Produktion und Qualitätskontrolle gewährleisten, dass das für die Herstellung verwendete Wasser stets ausreichend überwacht wird und alle Vorgaben erfüllt.
