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Die Validierung von Reindampf und die Verifizierung der Endspülung in einem Clean-in-Place (CIP)-Prozess sind gesetzlich festgelegt. Da sich diese Vorschriften regelmäßig ändern, müssen Systementwickler und -besitzer die neuesten Anforderungen kennen.
Dieses Whitepaper gibt einen Einblick in die aktuellen Vorschriften und Empfehlungen für die Validierung von Reindampf und die Verifizierung der abschließenden wässrigen Spülung in einem CIP-Prozess.
Das Papier enthält einen Überblick über die Anforderungen der Pharmakopöe, die bei der Konzeption und Überwachung von Systemen für die Reindampferzeugung und CIP hilfreich sind.
Der erste Teil des Papiers befasst sich mit den Anforderungen für Reindampf. Der zweite Teil befasst sich mit den Anforderungen an die Validierung der Endspülung eines Clean-in-Place-Prozesses, bei dem Reindampf, Wasser in pharmazeutischer Qualität oder chemische Reinigung verwendet wurde.
Unabhängig von der Methode erfordern alle eine wässrige Endspülung und eine Verifizierung. Die Verifizierung der Endspülung bestätigt, dass die vorangegangenen Prozessschritte die gewünschten Ziele erreicht haben, und ermöglicht die Wiederinbetriebnahme der Anlage.
Die kontinuierliche Überwachung des gesamten organischen Kohlenstoffs (TOC) und der Leitfähigkeit liefert die notwendigen Informationen zur Bestätigung der Reindampfqualität und zur Überprüfung der CIP-Endspülung.
.png/_jcr_content/renditions/cq5dam.web.1280.1280.png "Inline-pH-Sensor / Redox-Sensor")
.png/_jcr_content/renditions/cq5dam.web.1280.1280.png "Leitfähigkeitssensor / Widerstandssensor")
.png/_jcr_content/renditions/cq5dam.web.1280.1280.png "Transmitter")