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Die Flüssig-Flüssig-Phasentrennung (Liquid-Liquid Phase Separation, LLPS), auch bekannt als Ausölen oder Phasenentmischung, tritt bei der Entwicklung von Arzneimittelwirkstoffen (API) häufig auf. Typisch für dieses Phänomen ist die Bildung einer dispergierten Phase (Tropfen, in denen viel Substanz gelöst ist) und einer kontinuierlichen Phase (mit wenig Substanz) aus einer einzigen ursprünglichen flüssigen Phase. Die Flüssig-Flüssig-Phasentrennung kann sich erheblich auf die Kristallreinheit und das Scale-up auswirken.
In dieser Präsentation wird eine Strategie zum Design und zur Entwicklung robuster, skalierbarer Kristallisationsprozesse beschrieben, mit denen eine Flüssig-Flüssig-Phasentrennung, auch als Ausölen bekannt, verhindert wird.
Es werden sowohl für ein Zwischenprodukt als auch für einen finalen Arzneimittelwirkstoff (Active Pharmaceutical Ingredient, API), die eine Flüssig-Flüssig-Phasentrennung (Liquid-Liquid Phase Separation, LLPS) aufweisen, experimentelle und Modellierungsansätze vorgestellt.Dieses Webinar legt den Fokus insbesondere auf Beispiele, bei denen die Flüssig-Flüssig-Phasentrennung in ternären Systemen auftritt (gelöste Substanz/Solvens/Antisolvens).Das Solvens und das Antisolvens sind im p-T-Phasendiagramm vollständig mischbar, allerdings führt die Anwesenheit der gelösten Substanz zu einer spinodalen Entmischung, die die Bildung von Kristallen inhibiert/verzögert.Es wird eine thermodynamische und kinetische Entwicklung vorgeschlagen, um zu erklären, warum:
Fazit
Perspektiven zur Flüssig-Flüssig-Phasentrennung: Potenzial für Partikelengineering
Gastreferent
Als Senior Consultant Engineer bei Eli Lilly ist Moussa Boukerche derzeit für die Konzipierung und Entwicklung von Kristallisationsprozessen in der API-Herstellung verantwortlich. Vor seiner Zeit bei Eli Lilly hat Moussa Boukerche im Bereich der industriellen Kristallisation für verschiedene Unternehmen wie SANOFI (Frankreich), Pfizer (UK) und Aughinish Alumina (Irland) gearbeitet.