ISO 9001:2015 und die Auswirkungen auf Waagen
Risiko- und Qualitätsmanagement gemäss der aktuellen ISO-RevisionDieses White Paper soll:
- Die Änderungen in der überarbeiteten Norm ISO 9001:2015 erklären;
- Die Auswirkungen dieser Änderungen auf Waagen und Wägeprozesse beleuchten;
- Anleitungen und Empfehlungen zur Einhaltung von Vorschriften mit dem risikobasierten Ansatz zur Verfügung stellen;
- Good Weighing Practice™ vorstellen – perfekt für ISO 9001:2015
– ein einfacher Weg, den risikobasierten Ansatz
in einem Qualitätsmanagementsystem zu implementieren.
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Was ist ISO 9001?
Die ISO-Norm 9001 formuliert, welche Anforderungen ein Qualitätsmanagementsystem erfüllen sollte. So können Unternehmen und Organisationen seit 1987 effizienter arbeiten und ihren Kunden einen zuverlässigeren Service bieten. ISO 9001 wird regelmässig aktualisiert, um die Relevanz für das aktuelle Geschäftsumfeld zu erhalten. Die aktuelle Version wurde im September 2015 veröffentlicht (ISO 9001:2015).
Da ISO 9001:2015 flexibel für jede Art von Organisation ist, legt sie bewusst nicht fest, was die Ziele „Qualität“ oder „Erfüllung der Kundenbedürfnisse“ sein sollen. Stattdessen müssen Organisationen diese Ziele selbst definieren und ihre Prozesse mittels eines risikobasierten Ansatzes kontinuierlich verbessern, um sie zu erreichen.
Benötigen Sie Unterstützung bei der Anwendung des risikobasierten Ansatzes?
Was ist der risikobasierte Ansatz?
Ein risikobasierter Ansatz erfordert, dass Organisationen vorhandene Risiken und Chancen identifizieren, bewerten und verstehen. Anschliessend müssen sie diese Risiken in hinnehmbare und nicht hinnehmbare Risiken unterscheiden und geeignete Massnahmen zur Minimierung dieser Risiken je nach ihrem Risikograd ergreifen. ISO 9001:2015 schreibt eine risikobasierte Denkweise und Entscheidungsfindung vor.
Wie wird ISO 9001 auf Messinstrumente angewendet?
Messungen, einschliesslich des Gewichts, sind oft kritische Prozessschritte, die einen erheblichen Einfluss auf die Qualität des Endprodukts haben können. Aus diesem Grund müssen Wäge- und Messgeräte im Rahmen der Prozessanforderungen und des risikobasierten Denkansatzes der ISO 9001:2015 berücksichtigt werden.
Die Anforderungen an Messinstrumente in ISO 9001:2015 werden im Kapitel „7.1.5 Überwachungs- und Messinstrumente“ erläutert. Es beschreibt die geeignete Auswahl und Wartung dieser Instrumente. In einem separaten Absatz wird die messtechnische Rückverfolgbarkeit (durch regelmässige Kalibrierung) vorgeschrieben.
Gibt es eine Änderung in Bezug auf Messinstrumente in ISO 9001:2015?
Obwohl sich der Wortlaut im Vergleich zu den vorherigen Versionen geändert hat, gibt es keine erhebliche Änderung der Anforderungen in Bezug auf Messinstrumente. Verfahrensweisen, die den Anforderungen der „alten“ Version entsprachen, entsprechen also auch denen der neuen Version.
Welches sind die wichtigsten Änderungen an der Version von 2015?
1. High Level Structure
Die Norm ISO-9001 hat eine neue Struktur und folgt damit – wie auch andere ISO-Normen für Managementsysteme – dem in der ISO-Gemeinschaft entwickelten Konzept der High Level Structure (HLS). Dadurch wird Konsistenz sichergestellt und die Anwendung auch für Einrichtungen mit mehreren Managementsystemen (z. B. Umweltmanagement, Qualitätsmanagement) erleichtert.
2. Führungsqualitäten und Engagement
Gemäss den Änderungen in ISO 9001:2015 müssen leitende Angestellte Führungsqualitäten zeigen und sich im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems (QMS) engagieren. Die Unternehmensführung ist somit für die Effektivität des QMS verantwortlich und muss sicherstellen, dass entsprechende Ressourcen zur Verfügung stehen und stetige Verbesserungen stattfinden. Die Verpflichtung zur Umsetzung des Prozessansatzes und einer risikobasierten Denkweise gilt jedoch nicht nur für die Führungsebene. Sie betrifft jeden und sollte zu einem festen Bestandteil der Unternehmenskultur werden. Das Streben nach Qualität durchzieht also das gesamte Unternehmen und bestimmt das Handeln jedes einzelnen Mitarbeiters, und nicht nur das des Qualitätsbeauftragten oder seiner Abteilung.
3. Prozessansatz
Ein Prozessansatz ist bereits seit 2000 ein wichtiger Bestandteil der Norm ISO 9001 und daran hat sich auch in der Version von 2015 nichts geändert. In der überarbeiteten Fassung liegt ein Schwerpunkt auf der Leistungssteigerung durch eine auf Plan-Do-Check-Act (PDCA, Planen – Umsetzen – Überprüfen – Handeln) basierende Verwaltung des Systems aus Prozessen und ihren Wechselwirkungen. Das Fundament dafür bildet ein risikobasierter Denkansatz. Dabei ist zu beachten, dass sich nicht alle Prozesse in gleicher Weise auf die Fähigkeit eines Unternehmens auswirken, Produkte und Dienstleistung in konstanter Qualität anzubieten. Ausserdem ist nicht festgeschrieben, wie welche Änderungen umzusetzen sind. Es bleibt dem Hersteller überlassen, seine Abläufe selbst zu bewerten und damit verbundene Risiken sowie die Erwartungen seiner Kunden gegeneinander abzuwägen.
4. Risikobasiertes Denken
Eine Hauptänderung der Norm ISO 9001:2015 ist die verstärkte Ausrichtung auf risikobasiertes Denken. Die neue Version rückt dieses Konzept verstärkt in den Mittelpunkt, indem es in das gesamte Managementsystem integriert wird. In älteren Versionen der ISO 9001 gab es einen vom Rest des Textes getrennten Abschnitt zu vorbeugenden Massnahmen. Es soll ein systematischer Ansatz zur Risikobeurteilung eingeführt werden, anstatt „Vorbeugung“ als separaten Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems anzusehen. Risikobasiertes Denken ist Teil des Prozessansatzes.
