ISO 9001:2015 e le implicazioni sugli strumenti di pesata
Gestione dei rischi e della qualità in conformità all'ultima revisione dello standard ISOScopo del presente libro bianco è:
- Spiegare le modifiche introdotte dallo standard ISO 9001:2015.
- Esaminare l'effetto di queste modifiche sugli strumenti e i processi di pesata.
- Fornire indicazioni e raccomandazioni in materia di conformità tramite un approccio al processo basato sul rischio.
- Presentare le Good Weighing Practice™, integrazione ideale allo standard ISO 9001:2015
, che forniscono un metodo semplice per implementare l'approccio basato sul rischio
in un sistema di gestione della qualità.
Scaricate il libro bianco "Pesata conforme a ISO 9001"
Che cos'è lo standard ISO 9001?
ISO 9001 è uno standard che definisce i requisiti per i sistemi di gestione della qualità; aiuta le aziende e le organizzazioni a essere più efficienti e a migliorare la soddisfazione del cliente fin dal 1987. Lo standard ISO 9001 viene aggiornato regolarmente per garantire che sia sempre al passo con l'evoluzione delle attività economiche. La versione attuale è stata pubblicata nel settembre 2015 (ISO 9001:2015).
Per poter essere applicato in qualsiasi tipo di organizzazione, lo standard ISO 9001:2015 è flessibile e, volutamente, non specifica quali devono essere gli obiettivi in materia di "qualità" o "soddisfazione delle esigenze dei clienti". Al contrario, richiede alle organizzazioni di definire loro stesse tali obiettivi e di migliorare continuamente i propri processi per poter raggiungere gli scopi prefissati adottando un approccio basato sul rischio.
Serve aiuto nell'applicazione dell'approccio basato sul rischio?
Che cos'è l'approccio basato sul rischio?
Per "approccio basato sul rischio" si intende che le organizzazioni individuano, valutano e comprendono i rischi e le opportunità a cui sono esposte; quindi classificano tali rischi come accettabili o non accettabili e adottano le misure di mitigazione appropriate in funzione del livello di rischio. Lo standard ISO 9001:2015 prevede che le strategie e i processi decisionali siano basati sul rischio.
In che modo lo standard ISO 9001 si applica agli strumenti di misura?
Le misure, comprese quelle di peso, sono spesso una fase critica dei processi e possono influire notevolmente sulla qualità del prodotto finale. Per questo motivo, gli strumenti di pesata e misura devono essere considerati all'interno dei requisiti di processo e dell'approccio strategico basato sul rischio descritto nello standard ISO 9001:2015.
Lo standard ISO 9001:2015 illustra i requisiti relativi agli strumenti di misura nel capitolo "7.1.5 Risorse di monitoraggio e misura", che delinea la scelta e la manutenzione adeguate per tali strumenti. La tracciabilità metrologica (ottenuta con tarature periodiche) è un requisito trattato in una sezione a parte.
Nello standard ISO 9001:2015 sono presenti modifiche relative agli strumenti di misura?
Sebbene i requisiti siano formulati diversamente rispetto alla versione precedente, non vi è alcuna modifica sostanziale nei requisiti relativi agli strumenti di misura. Le procedure conformi alla precedente versione sono conformi anche ai nuovi requisiti.
Quali sono le principali modifiche nella versione del 2015?
1. Struttura di alto livello
ISO-9001 presenta una nuova struttura e ora segue la stessa struttura di alto livello (HLS), sviluppata nell'ambito della comunità ISO, degli altri standard dei sistemi di gestione ISO. Ciò fornisce coerenza e aumenta la semplicità per chi usa più sistemi di gestione (ad esempio gestione ambientale, gestione della qualità).
2. Leadership e impegno
Lo standard ISO-9001:2015 richiede ai vertici aziendali di dimostrare leadership e impegno nei confronti del sistema di gestione della qualità (QMS). Il management diventa così responsabile dell'efficacia del QMS, garantendo la disponibilità delle risorse e promuovendo un miglioramento continuo. Tuttavia la responsabilità dell'uso dell'approccio al processo e di quello basato sul rischio non è solo del management. Deve coinvolgere tutti e diventare parte integrante della cultura dell'organizzazione. In altre parole, la qualità diventa un onere dell'intera azienda e non soltanto del responsabile qualità o del suo reparto.
3. Approccio al processo
L'approccio al processo è un elemento importante di ISO 9001 fin dal 2000 e continua a esserlo anche nella versione 2015. La revisione è incentrata sul miglioramento delle prestazioni attraverso l'adozione del ciclo "Pianifica-esegui-controlla-agisci" (PDCA) per gestire i processi e la loro interazione come sistema, con una base generale di approccio basato sul rischio. È importante riconoscere che non tutti i processi hanno lo stesso impatto sulla capacità di un'organizzazione di offrire prodotti e servizi conformi. Inoltre, le nuove modifiche non sono imposte, ma vengono lasciate alla valutazione dei produttori sulla base dei loro processi, dei rischi associati e delle aspettative di qualità elevata da parte dei clienti.
4. Strategie basate sul rischio
Una delle modifiche principali introdotte dallo standard ISO 9001:2015 è il focus sull'elaborazione di strategie basate sul rischio. La nuova versione conferisce infatti una maggiore rilevanza al pensiero strategico, integrandolo nel sistema di gestione complessivo. Le precedenti versioni della ISO 9001 includevano una clausola sull'azione preventiva separata dal resto. Il fine è quello di stabilire un approccio sistematico volto a prendere in considerazione il rischio piuttosto che a trattare la "prevenzione" come una componente separata di un sistema di gestione della qualità. Approccio basato sul rischio come elemento costitutivo dell'approccio al processo
