Das Befüllen von Kapseln gehört zu den häufigsten Tätigkeiten in präklinischen und First-in-Human-Studien (frühe klinische Phase) für die Medikamentenentwicklung. Kapseln werden in diesen Phasen meist manuell befüllt, entweder weil die Probenserien zu klein für die meisten automatischen Kapselfüllmaschinen sind oder weil unterschiedliche Wirkstoffmengen pro Kapsel benötigt werden, was nicht einfach zu automatisieren ist.
Die Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) oder gleichwertige Behörden ausserhalb der USA fordern, dass für jedes neue Medikament präklinische Studien durchgeführt werden, um die Toxizität und die pharmakologische Wirkungen bestimmen zu können. Eines der Ziele der präklinischen Tests ist es, die sichere Ausgangsdosis für die anschließenden klinischen Studien am Menschen abzuschätzen. Frühe klinische Studien - Phase 0 und Phase 1 - dienen dazu, die Verabreichungsmethode und das Dosierungsschema eines Medikaments zu bewerten.Diese Studien dauern mitunter bis zu einem Jahr und können intern durch die Toxikologie eines Pharmaunternehmens oder extern durch fachspezifische Auftragsforschungsinstitute (CROs) durchgeführt werden.
Neue Arzneimittel werden oftmals in Form von Gelatinekapseln verabreicht. Das Füllgewicht der einzelnen Kapseln muss genau berechnet und dem Gewicht des Studienteilnehmers entsprechend vorbereitet werden. Dabei werden hochwirksame, potenziell gefährliche Substanzen manuell mit einem Spatel präzise eingewogen.
Das Verfahren der manuellen Kapselbefüllung sorgt für eine gesteigerte Produktivität, effizientere Materialnutzung und eine höhere Bedienersicherheit.
