Impact du broyage humide sur la taille des particules
Utilisation d'une nouvelle technique de cristallisation par broyage humide
Cette présentation détaille le développement, la compréhension et la balance d'une cristallisation aseptique, qui utilise une nouvelle approche de broyage humide pendant l'ajout d'un anti-solvant, qui fournit constamment les propriétés physiques souhaitées qui résultent en une uniformité acceptable de la formulation finale du produit pharmaceutique.
La substance médicamenteuse décrite est formulée sous forme de mélange de poudres stériles dans un flacon, en combinaison avec d'autres substances médicamenteuses en poudre stérile, et doit s'adapter au processus et à l'équipement de formulation existants. L'utilisation d'une opération de mélange aseptique exige que la cristallisation finale de la substance médicamenteuse soit également effectuée dans un environnement aseptique. En raison de la nature de l'environnement de traitement stérile, il n'est pas possible d'échantillonner le mélange de poudres pendant le traitement pour vérifier l'uniformité du mélange, et il n'est pas possible d'échantillonner la cristallisation pendant le traitement pour s'assurer qu'elle possède des propriétés physiques adéquates, de sorte qu'il n'est pas possible d'ajuster le procédé sur la base de tests en cours de fabrication.
Aperçu de la présentation
- Ingrédient pharmaceutique actif (IPA) et contexte du procédé
- Quelles sont les stratégies de cristallisation qui ont été explorées ?
- Pourquoi a-t-on choisi la mouture humide ?
- Caractérisation du procédé de broyage humide
- Évaluation initiale
- Nucléation
- Broyage après nucléation
- Quel est le véritable contrôle de la taille des particules ?
- Études complémentaires : Comprendre le mécanisme de nucléation du broyeur
- Quel est le rôle exact du broyeur dans la nucléation et la production de nouvelles particules ?
- Idée d'expérience : ne faire passer le liquide que dans le broyeur et filtrer les particules à l'aide d'un analyseur taille des particules.
- Résultats de la balance, remerciements et questions
À propos du présentateur
Dan Minkler
Groupe de recherche et développement en génie chimique (CERD) | MSD Corp.
Dan Minkler est titulaire d'une licence en génie chimique de l'université d'État de Caroline du Nord. Dan a travaillé pendant un an chez Engineered Biopharmaceuticals, où il a développé un procédé pour une nouvelle application de séchage par pulvérisation. Il a ensuite pris un poste chez Biogen, où il a travaillé principalement sur des applications de culture cellulaire par perfusion. Actuellement, Dan fait partie du groupe de recherche et développement en génie chimique (CERD) de MSD Corp. et se concentre sur le développement et la validation d'une cristallisation aseptique.
