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Comment mesurer la teneur en humidité dans les produits pharmaceutiques

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Conseils sur la façon de mesurer la teneur en humidité dans les produits pharmaceutiques à l’aide d’un dessiccateur halogène

Vidéo sur l’étalonnage d’un dessiccateur

Teneur en humidité dans le contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques
Méthodes de dessiccateur pour l’industrie pharmaceutique
Dessiccateur HX204


 

1. Un dessiccateur halogène peut-il remplacer l’étuve de séchage pour la mesure de la teneur en humidité dans les produits pharmaceutiques ?

Oui, à condition que les résultats obtenus par les deux méthodes soient comparables. Cela signifie qu’il est nécessaire de prouver que les résultats sont équivalents dans des tolérances spécifiques. Une méthode de mesure adaptée à l’échantillon est essentielle. Le passage d’une étuve de séchage à un dessiccateur halogène peut accélérer et simplifier considérablement le processus d’analyse de l’humidité dans les produits pharmaceutiques.


 

2. L’USP et l’EP permettent-ils l’utilisation d’un dessiccateur pour la mesure de la teneur en humidité dans les produits pharmaceutiques ? Dans quelles conditions ?

L’USP et l’EP autorisent toutes deux des méthodes alternatives à l’étuve de séchage pour l’analyse de l’humidité (voir USP ch. 6 « Notes générales », USP ch. 1010 et EP 2.2.32), à condition que les résultats ne diffèrent pas d’une quantité jugée importante (USP) et que la méthode alternative, dans ce cas le dessiccateur, soit jugée adaptée à l’usage prévu. En pratique, cela signifie que l’utilisateur doit montrer que les résultats sont comparables dans certaines tolérances et que le dessiccateur fournit des résultats reproductibles et fiables.


 

3. Comment puis-je développer une méthode pour mesurer l’humidité dans les excipients pharmaceutiques, et pourquoi est-ce important ?

Une méthode d’humidité décrit les paramètres utilisés sur un dessiccateur pour analyser une substance spécifique. La méthode d’humidité utilisée est importante afin d’obtenir des résultats comparables à la méthode de référence (généralement l’étuve de séchage). S’il n’y a pas de méthode de référence, l’objectif est d’avoir une bonne répétabilité.

METTLER TOLEDO a développé des méthodes pour une large gamme d’excipients pharmaceutiques qui sont disponibles sous forme de collection de méthodes. Les paramètres de chaque méthode constituent un excellent point de départ pour affiner la méthode afin d’obtenir des résultats qui correspondent précisément et systématiquement à ceux du processus de l’étuve de séchage.