Soluções Digitais para Integridade de Dados

A integridade dos dados é a manutenção e a garantia da precisão e consistência dos dados durante todo o ciclo de vida e um aspecto importante para a criação, a implementação e o uso de qualquer sistema que armazene, processe ou recupere dados. A integridade dos dados é o oposto da corrupção dos dados. A confiabilidade dos dados significa que os dados estão completos e precisos. Ela é a base crucial para a confiança nos dados de toda a organização. Garantir a confiabilidade dos dados é um dos principais objetivos das iniciativas de integridade de dados, que também são usadas para manter a segurança e a qualidade dos dados e a conformidade regulatória.

A conformidade regulatória é importante pois ela é a troca de comunicação que demonstra que uma organização atendeu aos padrões de qualidade especificados, como as diretrizes da Good Manufacturing Practice (GMP) publicadas pelos principais órgãos reguladores, como a Agência de Controle de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) e a Agência de Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) do Japão. O uso do software de gerenciamento de dados ou software de conformidade regulatória oferece mais benefícios do que simplesmente atender aos requisitos de conformidade. Ele também mantém uma organização atualizada com as últimas regulamentações e tendências, protege a reputação da empresa e aumenta a eficiência.

Problemas de integridade de dados insuficientes podem ter consequências muito caras, como a interrupção da produção ou o recall de produtos. Na pior das hipóteses, os medicamentos que não seguem os princípios da GMP podem ter consequências fatais. Por esses motivos, vale a pena investir em soluções sólidas de integridade de dados em toda a cadeia de valor.

A rastreabilidade de dados é o processo de rastreamento de dados à medida que eles se movem durante o ciclo de vida. Isso pode ser feito manualmente ou por meios automatizados. 

A rastreabilidade completa registra dados relevantes, como: instrumento ou dispositivo, data, hora, método, informações de matéria-prima e histórico de calibração. Todos os dados estão disponíveis para relatórios imediatos ou análise direta, resultando em um processo de auditoria tranquilo. Os benefícios adicionais da implementação da rastreabilidade de dados são: melhor qualidade de dados e economia, maior eficiência, tomada de decisões mais rápida e segurança aprimorada.

A segurança de dados se refere ao processo de proteção de dados do acesso não autorizado e da corrupção de dados durante todo o ciclo de vida. A segurança de dados inclui a criptografia de dados, a tokenização e as práticas de gerenciamento de chaves que protegem os dados em todos os aplicativos e plataformas.

Garantir a integridade de dados começa com o entendimento dos princípios básicos de acordo com as diretrizes do GMP e a configuração do seu processo com esses princípios em mente. Um fornecedor deve entender princípios como ALCOA+, criticidade de dados, risco de dados e trilhas de auditoria para que possam oferecer suporte adequado a um processo farmacêutico compatível. Incorporar métodos automatizados para registrar os dados no processo, em vez dos métodos manuais passíveis de erro, é um primeiro passo significativo para garantir a integridade de dados em todos os processos.

A rastreabilidade completa registra dados relevantes, como: instrumento ou dispositivo, data, hora, método, informações de matéria-prima e histórico de calibração. Todos os dados que estão disponíveis para relatório imediato ou análise direta são armazenados com segurança no banco de dados e podem ser transferidos para o sistema ERP, simplificando o arquivamento de dados de lotes durante o período de retenção em arquivo.

A digitalização é a criação de uma representação digital de objetos ou atributos físicos. Isso ocorre quando algo é transferido para bits ou bytes. Quando um documento é escaneado, ele está sendo digitalizado. A digitalização é a habilitação, a adaptação ou a melhoria dos processos, aproveitando tecnologias digitais e dados digitalizados com o uso de computadores, software e/ou internet.

Muitos dos benefícios que as empresas relatam com a implementação de tecnologias de digitalização são: maior eficiência, mais agilidade e métodos de trabalho mais flexíveis, confiabilidade e segurança aprimoradas, aumento da colaboração, insights e economia significativa de custos. 

A transformação digital é uma transformação dos negócios possibilitada pela digitalização. Ela serve para alavancar e integrar todos os processos e áreas dos negócios para aumentar o engajamento e o desempenho enquanto agrega um novo valor.

A integridade dos dados facilita a conformidade, aumenta a agilidade e a eficiência e é mais proeminente nos setores de Ciências da Vida. Ela permite que as organizações e as empresas colaborem e inovem com mais eficiência, ao mesmo tempo em que confiam na qualidade dos dados. Dados confiáveis, seguros e de qualidade são o alicerce da jornada de transformação digital.