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Manter a integralidade, a consistência e a exatidão dos dados é cada vez mais importante na indústria farmacêutica. Este informativo técnico explica como a estrutura ALCOA+ foi projetada para garantir que os dados de equipamentos usados na fabricação de medicamentos sejam da maior integridade.
A METTLER TOLEDO fornece uma ferramenta para ajudar o sistema de água a estar em conformidade com os mais altos padrões de manutenção de registros eletrônicos.
Para atender aos requisitos da ALCOA+ no que diz respeito à manutenção de registros eletrônicos e integridade de dados para águas farmacêuticas, a METTLER TOLEDO Thornton desenvolveu o pacote de integridade de dados RecordLOC™. O RecordLOC é um sistema de duas partes composto por uma ferramenta de software para PC e um transmissor METTLER TOLEDO M800 multiparâmetro de 2 canais com compatibilidade com a 21 CFR Parte 11.
O sistema pode ser configurado com qualquer combinação de dois sensores, incluindo TOC,condutividade e/ou ozônio dissolvido. O RecordLOC fornece uma trilha de auditoria criptografada, armazenada no transmissor. Contudo, todos os dados do usuário são armazenados no PC, para melhor conformidade com o requisito ALCOA+ de que os dados sejam legíveis, originais e contemporâneos. Além disso, a solução é baseada em instrumentos conhecidos e confiáveis da METTLER TOLEDO, como os sensores 6000TOCi, UniCond® e pureO3™, combinados com o transmissor M800. Isso proporciona uma confiança muito alta na exatidão da medição e no controle do sistema de água.
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.png/_jcr_content/renditions/cq5dam.web.1280.1280.png "Transmissores")