Monitoramento em Tempo Real de Processos de Purificação Biológicos

A complexidade das operações biológicas modernas, juntamente com fatores e eficiências elevadas de processos à montante, realçou os desafios em muitos processos de purificação. Cientistas e engenheiros relatam que as limitações do processo e as lacunas no conhecimento podem exigir períodos maiores para utilizar técnicas tradicionais de pesquisa off-line. Greg Lane, da Bristol Myers Squibb, avalia o uso de tecnologia analítica de processos (TAP) de monitoramento no local para caracterizar e otimizar os processos de forma mais rápida e com menos esforço.

A filtração de fluxo tangencial (TFF) é uma unidade de operação na produção ou na formulação de medicamentos de purificação e exige interação manual e amostragem amplas para o processo de categorização. Diversos métodos podem ser necessários para medir ou caracterizar cada componente crítico; mas os resultados estão sujeitos à limitação de recursos e serviços analíticos. Medições rápidas e quantitativas de diversos componentes, simultaneamente e em tempo real, é possível com espectroscopia in-situ.

Esta apresentação detalha como moldar componentes críticos em processos de filtração de fluxo tangencial e quantifica rapidamente proteínas e excipientes em tempo real. Foram observados comportamentos inesperados no processo, como permeação não ideal de excipiente ou efeitos Gibbs-Donnan previsíveis na membrana, incluindo condições de alta concentração e alta viscosidade.

Espectroscopia in-situ aplicada por filtração de fluxo tangencial:

Elimina lacunas de conhecimento ao monitorar todo o processo em linha e sem a necessidade de amostragem manual
Possibilita decisões informadas e imediatas obtendo dados em tempo real – sem a necessidade de serviços analíticos
Automatiza o registro de dados abrangentes e estruturados
Habilita a automação do processo e o controle de feedback
Reduz interações manuais e possibilita que cientistas foquem em tarefas importantes

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Greg Lane

Greg começou na Bristol-Myers Squibb Company como doutor em química orgânica no departamento de tecnologia de processos de API para moléculas pequenas. Nesse período, ele desenvolveu sínteses escaláveis e utilizou tecnologia analítica de processos para monitorar reações e cristalizações do laboratório à planta piloto. Em 2016, ele migrou para o departamento de ciência e tecnologia de medicamentos, com foco formas de dosagem sólidas orais e produção de biológicos. Seus esforços incluem o uso de espectroscopia Raman e outras tecnologias analíticas de processos para monitorar e controlar a produção de biorreator upstream. Isso acarretou pedidos para habilitar o monitoramento de unidades de processo de purificação. Como Greg gosta de dizer: "Proteínas são moléculas também!"

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