Como evitar cartas de advertência da FDA
A falta de integridade de dados é o principal motivo citado nas cartas de advertência emitidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA enviadas às empresas. Na maioria das vezes, o problema são dados incompletos, que podem ser evitados com as soluções certas.
Em laboratórios que precisam estar em conformidade com as regulamentações BPL, GMP e GAMP, é importante ter registros ou evidências documentadas de todas as análises importantes que estejam prontamente disponíveis para auditorias. Projetar e implantar uma estratégia completa de governança de dados ajudará a acompanhar os resultados e a estar em conformidade com as auditorias.
O Guia de Integridade de Dados no Laboratório atualizado tem como objetivo ajudar os leitores a entenderem o cenário regulatório atual e melhorar os procedimentos analíticos para garantir a conformidade regulatória e a integridade dos dados. Faça o download do guia para ter acesso ao conhecimento especializado sobre:
- Como atender às regulamentações 21 CFR 11 e Anexo 11 da UE para sistemas computadorizados
- Dicas práticas sobre como implementar processos compatíveis e eficientes para capturar registros eletrônicos
- Recomendação de soluções de software de laboratório para dinamizar seus processos
Uma Estratégia Aprimorada para Integridade de Dados
A governança de dados inclui quatro componentes: integridade, rastreabilidade, segurança e qualidade dos dados.
- Integridade de dados: os dados são completos, consistentes e precisos
- Rastreabilidade de dados: os dados são rastreados durante todo o seu ciclo de vida
- Segurança de dados: os dados estão protegidos contra perda, alteração ou roubo
- Qualidade de dados: os dados são derivados de instrumentos adequadamente calibrados
A integridade dos dados é um componente de uma estratégia abrangente de gerenciamento de dados para ajudar as organizações a atender a todas as regulamentações e padrões de conformidade com mais facilidade.
Gerenciamento de dados com um software
Para garantir registros de dados cuidadosos, precisos e completos que são arquivados e gerenciados em conformidade, a solução mais eficaz é um pacote de software configurável e pronto para uso, que aciona os POPs do fluxo de trabalho diretamente através dos instrumentos. O LabX™ e o STARe da METTLER TOLEDO oferecem o gerenciamento de instrumentos integrado e automático e funcionalidades de captura de dados que melhoram a eficiência do laboratório e o processo de auditoria.
