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A Integridade dos Dados ALCOA++ define uma estrutura para alcançar essa integridade, que é especialmente importante para setores regulamentados. |
A integridade de dados pode ser pensada como um componente de um processo maior que garante a validade, a rastreabilidade e a qualidade dos resultados de uma empresa durante todo o ciclo de vida. Os princípios descritos para ALCOA e ALCOA+ e ALCOA++ dão suporte aos esforços para a integridade de dados e incluem a garantia de que os dados possam ser atribuíveis e rastreáveis, entre outros.
Com base na estrutura ALCOA, ALCOA+ e ALCOA++, desenvolvemos um pôster para ajudar a garantir a integridade de dados em cada laboratório.
Os laboratórios, as universidades e as empresas estão trabalhando intensamente para melhorar o gerenciamento de dados e a integridade de dados em seu trabalho diário. A conectividade com tecnologias como Wi-Fi, Ethernet ou Bluetooth® entre equipamentos do laboratório, técnicos do laboratório e alunos desempenha uma função fundamental.
Os dados podem ser coletados manual ou eletronicamente. Independentemente do método, é essencial que os registros sejam originais. Os dados registrados manualmente que precisam ser transferidos para uma planilha e, em seguida, analisados com informações não atribuíveis representam um risco. Da mesma forma, a validade dos dados será comprometida quando os funcionários assinarem em nome de outros, os dados estiverem incompletos e/ou registros não estiverem protegidos.
Os princípios de Integridade de Dados ALCOA++ vêm das diretrizes da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e de outras autoridades reguladoras. Esses princípios foram desenvolvidos para superar os desafios da manutenção de integridade de dados, especialmente com registros eletrônicos.
O acrônimo da integridade de dados ALCOA++ define uma estrutura para atingir essa integridade, que é especialmente importante para setores regulamentados
ALCOA é um acrônimo baseado nos cinco princípios a seguir:
- Atribuível: Registre a pessoa ou o sistema que executou uma atividade.
- Legível: Os dados devem permanecer legíveis durante todo o ciclo de vida do registro.
- Contemporâneos: Documentados no momento da atividade.
- Originais: Registro original ou uma cópia certificada.
- Apurado: Nenhum erro ou edição sem correções documentadas.
Além dos princípios centrais da ALCOA, os dados também devem ser:
- Completo: Todos os dados, incluindo todos os testes, repetições ou reanálises, devem ser documentados.
- Consistente: Todos os componentes da análise, como uma sequência de eventos, são seguidos.
- Duradouro: Um registro sustentável (documentado sistematicamente) em um sistema validado.
- Disponíveis: Podem ser acessados para revisão, auditoria ou inspeção durante o ciclo de vida do registro.
Todos esses princípios, trabalhando juntos, ajudam as organizações a cumprir a ALCOA+ com seus dados. Mais recentemente, as diretrizes da EMA sobre sistemas computadorizados adicionaram um décimo critério ALCOA, tornando-o ALCOA++:
- Rastreabilidade: Os dados são rastreáveis durante todo o processo e ciclo de vida, incluindo alterações.
