White paper: Ondersteuning bij validatie

Aangezien weegtoepassingen van essentieel belang zijn voor de productieprocessen, schenken auditors er vaak extra aandacht aan.

De white paper ‘Validatie van weegprocessen’ legt uit wat moet worden overwogen voor de validatie van weegprocessen en hoe METTLER TOLEDO u kan helpen om van probleemloze audits te profiteren. De white paper behandelt het volgende:

Wat u dient te overwegen voor het procesontwerp
Hoe u een efficiënte validatie van weegprocessen uitvoert
Hoe u een continue verificatie van de weegprocessen kunt garanderen

3 stappen van een procesvalidatie

Vooral wanneer er met gevoelige materialen wordt gewerkt, is procesverificatie een belangrijke stap om een consistente kwaliteit te garanderen. In de VS, de EU en in veel andere landen waarin farmaceutische producten worden geproduceerd, is procesvalidatie een wettelijk vereiste.

Deze richtlijnen kunnen in drie categorieën worden ingedeeld:

Procesontwerp: identificatie van kritieke proceskenmerken en parameters
Proceskwalificatie: evaluatie van het ontwerp om de reproduceerbaarheid en een consistente kwaliteit te bevestigen
Continue procesverificatie: uitgevoerd tijdens de routinematige productie om te garanderen dat het proces onder controle blijft

Wat is het voordeel van een GWP® Recommendation?

Typische productievestigingen omvatten honderden machines, waaronder weegschalen. Hierdoor is het vaak moeilijk om de weegprocessen volledig te optimaliseren. Daarom biedt METTLER TOLEDO niet alleen GWP® Recommendation, maar ook GWP® Verification.

GWP® en Good Weighing Practice®-principes worden ontworpen en uitgevoerd door onze toonaangevende deskundigen op het gebied van metrologie, zodat het voor u eenvoudiger wordt om de juiste weegschalen te selecteren en in gebruik te nemen. Deze wetenschappelijke methodologie en risicobeoordeling garandeert een stabiele productkwaliteit gedurende het gehele fabricageproces.

Laat onze experts u ondersteunen bij het ontwerp, de installatie, het testen en het reguliere gebruik van uw apparatuur.

Bekijk de video voor een overzicht en download de white paper!

Procesvalidatie is een wettelijk vereiste in de VS, de Europese Unie en veel andere landen die geneesmiddelen produceren. Het wordt gedefinieerd als een reeks activiteiten die wetenschappelijk bewijzen dat een proces in staat is om op consequente wijze kwalitatief hoogwaardige producten te leveren.

"Weeg- en meetapparatuur moet geschikt zijn voor het beoogde gebruik." (ICH Q7A GMP, deel 8.1)
"Er moeten balansen en meetapparaten met het geschikte meetbereik en de juiste precisie beschikbaar zijn voor de productie en regeling." (Eudralex Volume 4, deel 3.40)

Het veilige weegbereik van een specifiek instrument is het bereik waarbinnen de gebruiker aan zowel de vereiste weegtolerantie als de gewenste veiligheidsfactor voldoet.

Good Weighing Practice™ (GWP) is gebaseerd op wetenschappelijke methodologie en helpt u bij het selecteren van de weegchaal die aan uw nauwkeurigheidsbehoeften voldoet.De hieruitvolgende documentatie bewijst dat u het apparaat hebt geselecteerd dat precies aan uw procesvereisten voldoet.

Gerelateerde producten