Livre Blanc

Livre blanc : assistance à la validation

Livre Blanc

Vos processus de pesage sont-ils à jour ?

Les applications de pesage étant une composante essentielle dans le processus de production, elles attirent tout particulièrement l'attention des auditeurs.

Le livre blanc « Processus de pesage à la validation » explique les facteurs à prendre en compte pour la validation des processus de pesage et comment METTLER TOLEDO peut vous aider à réaliser des audits en toute sérénité, notamment :

  • Les facteurs dont il faut tenir compte pendant la conception du processus
  • Comment procéder à une validation efficace des processus de pesage
  • Comment procéder à une vérification du processus de pesage en continu

 

Qu'est-ce que la validation des processus ?

La validation des processus est légalement obligatoire aux États-Unis, dans l'Union européenne, ainsi que dans de nombreux autres pays qui fabriquent des médicaments. Elle est définie comme une série d'activités qui, au moyen de preuves scientifiques, détermine qu'un processus de fabrication est capable de fournir des produits de première qualité, de manière systématique.

Que stipulent les directives BPF au sujet du pesage ?

  • « Les appareils de pesage et de mesure doivent présenter une précision adaptée à l'usage prévu. » (CIH Q7A BPF, Sec. 8.1)
  • Les plateformes et équipement de mesure d'une portée et d'une précision appropriées devraient être disponibles pour les opérations de production et de contrôle (Eudralex Volume 4, Sec. 3.40)

Qu'est-ce que la portée maximale ?

La plage de sécurité d'une balance de pesage est l'étendue qui répond toujours aux exigences de tolérance et respecte le facteur de sécurité  

Qu'est-ce que GWP® ?

Les pratiques Good Weighing Practice™ (GWP) s'appuient sur une méthodologie scientifique qui vous aide à choisir la balance adaptée à vos exigences de précision. La documentation qui en résulte prouve que vous avez choisi l'appareil qui répond exactement à vos exigences en matière de processus.