 |
‘Data Integrity ALCOA++’ definieert een kader voor het realiseren van data-integriteit, wat vooral belangrijk is voor gereguleerde industrieën. |
Data-integriteit maakt deel uit van een groter proces dat de veiligheid, traceerbaarheid en kwaliteit van de resultaten van een organisatie gedurende de gehele levenscyclus garandeert. De principes van ALCOA, ALCOA+ en ALCOA++ ondersteunen uw data-integriteit en garanderen dat de informatie onder andere toerekenbaar en traceerbaar is.
Op basis van deze ALCOA, ALCOA+ en ALCOA++-principes hebben we een poster ontwikkeld om de data-integriteit in elk laboratorium te helpen garanderen.
Laboratoria, universiteiten en bedrijven werken intensief aan de verbetering van hun datamanagement en data-integriteit in hun dagelijkse werk. De connectiviteit van de diverse laboratoriumapparaten, laboranten en studenten met technologieën zoals wifi, Ethernet en Bluetooth® speelt hierbij een grote rol.
Data kan met de hand of elektronisch worden verzameld. Ongeacht de methode, is het van essentieel belang dat de records origineel zijn. Met de hand geregistreerde data die in een spreadsheet moet worden ingevoerd en vervolgens op basis van niet-toewijsbare informatie wordt geanalyseerd, vormt een risico. De geldigheid van de data wordt bijvoorbeeld ook in twijfel getrokken als medewerkers zich namens anderen inloggen, als de data onvolledig is of de records niet beveiligd zijn.
De ALCOA++ data-integriteitsprincipes zijn gebaseerd op de richtlijnen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), de European Medicines Agency (EMA) en andere regelgevende instanties. Ze zijn bedoeld om de uitdagingen bij het handhaven van de data-integriteit aan te pakken, met name bij elektronische records.
Het acroniem voor data-integriteit is ALCOA++ en dit definieert een kader voor het realiseren van data-integriteit, wat vooral belangrijk is voor gereguleerde industrieën
ALCOA is een acroniem dat gebaseerd is op de volgende vijf principes:
- Attributable (toewijsbaar): registreer de persoon of het systeem die een activiteit heeft uitgevoerd.
- Legible (leesbaar): de data moet gedurende de gehele levensduur van het record leesbaar zijn
- Contemporaneous (gelijktijdig): de data wordt gedocumenteerd terwijl de activiteit plaatsvindt.
- Original (origineel): het originele record of een gecertificeerde kopie daarvan.
- Accurate (nauwkeurig): geen fouten of wijzigingen zonder gedocumenteerde amendementen.
Behalve de belangrijkste ALCOA-principes, moet data ook aan de volgende vereisten voldoen:
- Compleet: alle data, inclusief alle uitgevoerde, herhaalde of opnieuw geanalyseerde tests, moeten gedocumenteerd worden.
- Consistent: alle elementen van een analyse, zoals een specifieke volgorde, worden correct uitgevoerd.
- Duurzaam: een duurzaam record (systematisch gedocumenteerd) in een gevalideerd systeem.
- Beschikbaar: de data is gedurende de gehele levensduur van het record toegankelijk voor reviews, audits of inspecties.
Op basis van deze principes kunnen organisaties garanderen dat hun data aan ALCOA+ voldoen. Onlangs hebben de EMA-richtlijnen voor geautomatiseerde systemen een tiende ALCOA-criterium toegevoegd, waardoor het ALCOA++ is geworden:
- Traceerbaarheid: de data is traceerbaar gedurende het gehele proces en de levenscyclus, inclusief de wijzigingen.
