Kreuzkontaminationen bei der Herstellung von Arzneimitteln führen zu Produktrückrufen Mit hygienegerechten Wägesystemen wird Kreuzkontamination verhindert und die Einhaltung von Vorschriften gewährleistet.
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Statistische Daten aus den USA Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat in den letzten Jahren einen erheblichen Anstieg an Rückrufen von Arzneimitteln verzeichnet. Kreuzkontamination ist einer der Hauptgründe für Rückrufe. Es gibt unterschiedliche Meinungen zu den Gründen für den derart starken Anstieg an Rückrufen. Sehr wahrscheinlich ist es jedoch eine Kombination mehrerer Faktoren. Dazu gehören z. B. strengere Kontrollen durch die FDA und sonstige Behörden sowie die Globalisierung der Arzneimittelbranche, durch welche die Verantwortung für die verschiedenen Herstellungsschritte auf verschiedene Unternehmen weltweit verteilt wird.
Die wichtigsten Vorschriften
Zur Vermeidung von Kreuzkontamination haben mehrere nationale und internationale Behörden, wie z. B. die FDA, die European Medicines Agency (EMA) und die Weltgesundheitsorganisation, umfassende Richtlinien in Form von Good Manufacturing Practices erstellt. Im FDA cGMP wird beispielsweise Folgendes gesagt: „Ausrüstung, die in der Herstellung … eines Arzneimittels verwendet wird, sollte die erforderliche Beschaffenheit aufweisen … um die Vorgänge für den bestimmungsgemässen Gebrauch sowie die Reinigungs- und Wartungsprozesse zu vereinfachen“ (FDA 21 CFR Part 211, Sec. 211.63). Die Ausrüstung soll nicht nur ihre Aufgabe im Herstellungsprozess erfüllen, sondern auch einfach und gründlich zu reinigen sein, was ebenfalls von Bedeutung ist.
Entwickelt zur Vermeidung von Kontamination
Zudem wird in cGMP gefordert, dass die Oberfläche der Ausrüstung keine Kontamination des Arzneimittels herbeiführt. Insbesondere wird darin Folgendes gesagt: „Die Ausrüstung sollte so konstruiert sein, dass die Oberflächen, die in Kontakt mit Komponenten, Verfahrensmaterial oder Arzneimitteln kommen, weder reaktiv noch additiv noch absorbierend sind, sodass Sicherheit, Zusammensetzung, Stärke, Qualität oder Reinheit des Arzneimittels nicht beeinträchtigt werden …“ (FDA 21 CFR Part 211, Sec. 211.63).
Wägesysteme spielen häufig eine zentrale Rolle bei Anwendungen mit hohem Kreuzkontaminationsrisiko, z. B. bei der Dosierung und Rezeptierung. Daher muss bei der Auswahl der richtigen Ausrüstung für kritische Anwendungen unbedingt berücksichtigt werden, inwieweit die Waagenkonstruktion eine einfache und gründliche Reinigung begünstigt.Bei hygienegerechten Waagen, insbesondere beim Modell PBA430, wird eine Ansammlung von Fremdkörpern vermieden. Sie lassen sich ausserdem einfach und gründlich reinigen.
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