In der Pharmaindustrie haben Wägevorgänge ganz erheblichen Einfluss auf die Einhaltung geltender Auflagen sowie die Qualität des Endprodukts. Dieses White Paper beschreibt, was Unternehmen auf dem Gebiet der Auflagenkonformität erwartet.
Die Pharmaindustrie zählt zu den weltweit am stärksten regulierten Branchen. Und das aus gutem Grund. Der Endverbraucher erwartet ein sicheres und wirksames Produkt. Daher unterliegen Hersteller in dieser Branche einer Vielzahl von Bestimmungen.
Pharmaauflagen und allgemeinere Vorschriften wie die Good Manufacturing Practice (GMP) lassen jedoch gewöhnlich reichlich Raum für Interpretationen offen. In diesem White Paper wird erklärt, welche Vorschriften massgeblich sind und wie deren Einhaltung über den gesamten Wägeprodukt-Lebenszyklus hinweg gewährleistet werden kann.
Immer strengere Auflagen für die Pharmabranche
Nationalen wie internationalen Standards und Vorschriften, z. B. der Good Manufacturing Practice (GMP), kommt wachsende Bedeutung zu. Häufig stellen diese mittlerweile eine Grundvoraussetzung für die geschäftliche Tätigkeit dar. Laut einer kürzlich von Pharma IQ durchgeführten Umfrage gaben fast 50 % der teilnehmenden Fachleute aus dem Bereich Pharma an, dass sie mehr als 40 % ihrer Arbeitszeit damit verbringen, sich mit regulatorischen Fragen zu beschäftigen.
Das spricht für sich. Um solchen Anforderungen gerecht zu werden, wenden die Unternehmen beträchtliche Mittel auf, um sicherzustellen, dass die Vorschriften umgesetzt und die Prozesse geprüft werden.
Wägeausrüstung sichert Auflagenkonformität
Wägeanwendungen stellen bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte in der Regel nur einen Teil eines komplexen Prozesses dar. Die Qualität und Integrität des Endprodukts hängt davon in erheblichem Masse ab. Wägen ist beispielsweise entscheidend, um die Einheitlichkeit von Chargen und die Konsistenz bei Dosier- und Rezeptierprozessen sicherzustellen.
Beim Kauf neuer Wägelösungen definieren die Unternehmen die Anforderungen gewöhnlich entsprechend den massgeblichen Vorschriften und den Unternehmensprozessen in einem Lastenheft.
Sobald die Wägelösung ausgewählt und installiert wurde, muss eine Gerätequalifizierung durchgeführt werden. Falls erforderlich, wird auch eine Prozessüberprüfung durchgeführt, um nachzuweisen, dass die installierte Lösung die im Lastenheft festgelegten Anforderungen erfüllt und mit den Vorschriften und Prozessspezifikationen konform ist.
Der Einfluss von Normen auf die Kaufentscheidung
Wie geltende Vorschriften anzuwenden sind, ist eine weitere Frage, die bei der Kaufentscheidung zu beantworten ist. Aber welche Vorschriften sind in Bezug auf Wägeanwendungen in der Pharmaindustrie massgeblich? Auf welcher Grundlage sollten Wägesysteme ausgewählt, installiert und geprüft werden? Wie sollten Wartungs- und Serviceprozesse eingeführt werden?
In diesem White Paper geben wir einen Überblick über die gesetzlichen Rahmenbedingungen für Wägeprozesse in der Produktion pharmazeutischer Produkte sowie die Herausforderungen, die damit für Hersteller einhergehen.
Dieses White Paper zeigt ausserdem auf, wie Hersteller den Wägestandard GWP® nutzen können, um ihre Auflagenkonformität über alle beteiligten Wägeprozesse hinweg stärken können.
