5 Gründe für den Einsatz von Röntgeninspektion in der Pharmaindustrie

Warum Röntgeninspektion für sichere, hochwertige Pharmaprodukte unverzichtbar ist

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20 Dec, 2024

Mike Pipe, Head of Global Sales, Royston, UK METTLER TOLEDO Safeline X-ray

Wie jeder verantwortungsbewusste Hersteller weiß, darf es bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte keine Kompromisse in Bezug auf Qualitätsstandards geben. Unabhängig davon, ob ein Arzneimittel in flüssiger Form oder als Tablette vorliegt, müssen Fremdkörper unbedingt frühzeitig erkannt und entfernt werden. Darüber hinaus müssen die Dosierungsanleitungen und Füllstände korrekt und die Integrität sowohl der Verpackung als auch des Produkts gewährleistet sein.

Überprüfung der Qualität und Sicherheit von Pharmazeutika

Produktinspektionssysteme werden häufig in Produktionsprozessen eingesetzt, um die Qualität und Sicherheit von Pharmazeutika zu verbessern. Metallsuchsysteme eignen sich hervorragend zur Erkennung extrem kleiner metallischer Fremdkörper (weniger als 0,3 mm Durchmesser) in Tabletten, Kapseln und Pulvern vor dem Verpacken.

Kontrollwaagen und visuelle Inspektionssysteme spielen ebenfalls eine wichtige Rolle bei der Überprüfung, ob Produkte vollständig sowie korrekt gekennzeichnet sind und das richtige Gewicht aufweisen. Viele Tabletten werden jedoch heute in Blisterpackungen auf Basis von Aluminiumfolie verpackt, was die Erkennung von metallischen Fremdkörpern in der Endverpackung mit Metallsuchsystemen erschwert.

Hier kann Röntgeninspektionstechnologie helfen. Diese Technologie erkennt eine Vielzahl von Fremdkörpern, wobei im Vergleich zur Metallsuchtechnik weniger Einschränkungen in Bezug auf das Verpackungsmaterial zu berücksichtigen sind. Damit eignet sie sich hervorragend für die Inspektion am Linienende. Darüber hinaus bietet sie weitere Vorteile bei der Qualitätssicherung, wie z. B. die Prüfung der Produkt- und Verpackungsintegrität. Nachfolgend sind fünf Schlüsselbereiche aufgeführt, in denen Röntgeninspektion einen entscheidenden Beitrag zur Pharmaproduktion leisten kann.

1. Fremdkörpererkennung

Die Erkennung von Verunreinigungen, auch als „Fremdkörper“ bezeichnet, ist für den Produktinspektionsprozess eines jeden Pharmaherstellers von entscheidender Bedeutung. Metallsuchtechnik eignet sich hervorragend zur Erkennung von metallischen Fremdkörpern – einschließlich Edelstahl – während der Vorbereitungs- oder Tablettierungsphase. Röntgeninspektionssysteme hingegen erkennen Metall, Glas sowie bestimmte Kunststoff- und Gummifremdkörper, unabhängig von deren Form, Größe oder Position im Produkt. Damit eignet sich diese Technologie hervorragend zur abschließenden Kontrolle an einer Produktionslinie.

2. Produkt- und Verpackungsintegrität

Röntgeninspektionssysteme sind unerlässlich für die Erkennung von Fremdkörpern. Aber wussten Sie, dass diese Systeme gleichzeitig eine Vielzahl zusätzlicher Qualitätskontrollen durchführen können?

Zu diesen Qualitätskontrollen gehören:

Vollständigkeitsprüfungen des Produkts
Erkennung beschädigter oder fehlender Verpackungen
Erkennung von in der Siegelnaht eingeschlossenen Produktresten
Bestimmung der Masse eines Produkts
Füllstandskontrollen

Diese zusätzlichen Kontrollen machen die Röntgeninspektion zu einem leistungsstarken Instrument und verhindern, dass unsichere und minderwertige Produkte zu den Verbraucher*innen und Patient*innen gelangen.

3. Vermeidung von Rückrufaktionen

Rückrufaktionen können sich für Pharmahersteller als kostspielig erweisen und den Ruf der Marke ernsthaft schädigen. Selbst wenn sich die Kosten relativ schnell verschmerzen lassen, ist es deutlich schwerer, sich von einem Imageschaden zu erholen. Aus diesem Grund ist eine Qualitätssicherung mit Produktinspektionssystemen nicht nur für die Verbrauchersicherheit von entscheidender Bedeutung, sondern auch geschäftlich sinnvoll.

Die Implementierung eines gut durchdachten Röntgeninspektionsprogramms kann die mit Produktrückrufen verbundenen Risiken und Kosten senken. Jeder Produktcharge werden „Durchlaufcodes“ vom Röntgeninspektionssystem zugewiesen. Diese Codes können im Falle eines möglichen Produktrückrufs mit den Chargendaten von Kontrollwaagen verglichen werden, um kleinere verunreinigte Chargen zu identifizieren, anstatt den gesamten Produktionslauf zurückzurufen.

4. Schutz der Verbraucher*innen und Ihrer Marke

Das Fehlen eines leistungsstarken Produktinspektionsprogramms kann die Patientensicherheit gefährden und kostspielige rechtliche Schritte nach sich ziehen. Selbst ohne ein Worst-Case-Szenario mit Gerichtsverfahren ist der Ruf der Marke erheblich gefährdet. Die negative Berichterstattung über einen Produktrückruf kann noch lange nach Beendigung der Rückrufaktion nachhallen. Die Wiederherstellung des Verbrauchervertrauens dauert möglicherweise Jahre. Darüber hinaus kann eine Schädigung des Markenrufs innerhalb der Branche Verzögerungen und höhere Kosten bei der Markteinführung anderer Produkte nach sich ziehen.

5. Einhaltung von Vorschriften

In der stark regulierten Pharmabranche ist gesetzliche Konformität von entscheidender Bedeutung. Daher müssen Qualitätssicherungsprogramme gründlich und umfassend sein, sowie potenzielle Risiken erkannt und minimiert werden.

Röntgeninspektionstechnologie kann bei der Wahrung der Konformität eine wichtige Rolle spielen. Darüber hinaus führen moderne Röntgeninspektionssysteme digitalisierte Aufzeichnungen der Aktivitäten, um Hersteller bei der Vorbereitung von Audits zur Produktsicherheit zu unterstützen.

Röntgeninspektionstechnologie spielt eindeutig eine Schlüsselrolle für die Sicherheit und Qualität von Pharmaprodukten. Ihre vielfältigen Funktionen zur Fremdkörpererkennung und Integritätsprüfung machen diese Technologie zur idealen Wahl für Pharmahersteller, die hohe Standards wahren möchten.

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