Das Fehlen einer Abweichung in Ihrem Wasserreinheitssystem kann zu kostspieligen und zeitaufwändigen Problemen im nachgelagerten Bereich führen. Aus diesem Grund gibt es die Norm USP <645> – sie ist die Lebensader für die Wasserqualität in der Arzneimittelproduktion. Dieser Goldstandard legt die Messlatte hoch und stellt sicher, dass jede Charge von Medikamenten, die durch die Herstellung fließt, den höchsten Qualitätsstandards entspricht.
Um die Einhaltung von USP <645> zu erreichen, geht es jedoch nicht nur darum, einer Checkliste zu folgen. Es geht darum, einen verlässlichen Partner an seiner Seite zu haben. Hier kommt die Echtzeit-Leitfähigkeitsüberwachung ins Spiel. Betrachten Sie es als Ihre Geheimwaffe, die einen konstanten Puls auf die Gesundheit Ihres Wassers bietet. Gibt es potenzielle Verunreinigungen, die versuchen, in Ihr System einzudringen? Die Echtzeitüberwachung fängt sie auf, bevor sie Chaos anrichten.
Die Norm United States Pharmacopeia (USP) <645> dient als weltweit anerkannter Maßstab für die Sicherstellung der Reinheit von Wasser, das in der pharmazeutischen Herstellung verwendet wird. Dieses wichtige Dokument dient einem doppelten Zweck:
Die sorgfältigen Vorschriften der USP <645> legen umfassende Prüfverfahren fest, die erfüllt werden müssen, um die anorganischen/ionischen Verunreinigungen von PW, WFI und Reindampfkondensat zu bestimmen. USP <645> ist ein dreistufiges Prüfverfahren für die Online- oder Offline-Prüfung der Wasserleitfähigkeit. Durch die Einhaltung dieser strengen Standards werden die Integrität und Wirksamkeit lebensrettender Medikamente gewährleistet.
Neben der Definition von Qualitätsparametern schreibt USP <645> auch strenge Prüfverfahren für Pharmaunternehmen vor. Der Prüfprozess umfasst unter anderem eine dreistufige Leitfähigkeitsmessung, um sicherzustellen, dass alle Wasserproben den festgelegten Standards entsprechen.
Stufe 1: Diese Phase ist für die Online-Messung vorgesehen und umfasst die Messung der Online-Temperatur und der nicht temperaturkompensierten Leitfähigkeit des Wassers am Messmesspunkt, um sicherzustellen, dass die Leitfähigkeit unter den in der Monographie angegebenen Grenzwerten liegt.
Die Stufen 2 und 3 sind für Offline-Tests vorgesehen.
Stufe 2: In dieser Phase muss eine Probe entnommen und gerührt werden, um sie mit atmosphärischem CO2 auszugleichen. Beträgt die Leitfähigkeit bei 25°C ± 1°C weniger als 2,1 μS/cm, verfällt sie. Wenn nicht, fahren Sie mit Phase 3 fort.
Stufe 3: Tränken Sie die Probe aus Stufe 2 mit Kaliumchlorid (KCl). Messen Sie den pH-Wert auf 0,1 pH genau. Die Leitfähigkeitsgrenze für diesen pH-Wert finden Sie in Tabelle 2 in USP <645> oder in der folgenden Tabelle. Ist die gemessene Leitfähigkeit kleiner als die Obergrenze, wird sie akzeptiert. Liegt die gemessene Leitfähigkeit über diesem Wert oder liegt der pH-Wert außerhalb des Bereichs von 5,0 – 7,0, erfüllt das Wasser nicht die Anforderungen der USP <645> an die Leitfähigkeit.
Durch die Einhaltung der dreistufigen Testmethode können Pharmaunternehmen die Qualität ihres Wassers und letztendlich die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Medikamente sicherstellen.
Die in USP <645> beschriebene dreistufige Leitfähigkeitsprüfung ist ein entscheidender Schutz für die Reinheit des Wassers. Es ist jedoch wichtig, sich daran zu erinnern, dass Stufe 1 für Online-Tests vorgesehen ist. Wenn eine Wasserprobe die Leitfähigkeitsgrenzen in Stufe 1 nicht überschreitet, ist keine weitere Prüfung erforderlich, daher der Vorteil der Online-Leitfähigkeitsmessung.
Im Gegensatz zur Online-Leitfähigkeitsmessung müssen bei der Offline-Prüfung die Stufen 2 und 3 implementiert werden, um sicherzustellen, dass die Leitfähigkeitsmessung innerhalb akzeptabler Grenzen liegt. Hier bietet die Echtzeit-(Online-)Leitfähigkeitsüberwachung erhebliche Vorteile gegenüber der ausschließlichen Offline-Prüfung, insbesondere für Stufe 2:
Im Wesentlichen reduziert die Online-Leitfähigkeitsüberwachung in Echtzeit die dreistufige Prüfmethode auf Stufe 1, spart Zeit und schafft Vertrauen in die Wasserqualität. Die Echtzeitüberwachung ermöglicht es Pharmaunternehmen, die höchsten Standards der Wasserqualität zu erreichen und aufrechtzuerhalten, indem sie eine kontinuierliche Überwachung, eine verbesserte Prozesskontrolle und ein geringeres Risiko nicht konformer Chargen bietet.
Trotz des robusten Rahmens, den die in USP <645> vorgeschriebene dreistufige Leitfähigkeitsprüfung bietet, kann das Erreichen einer konsistenten Compliance für Pharmaunternehmen immer noch eine anhaltende Herausforderung darstellen, wenn sie sich ausschließlich auf traditionelle Testmethoden verlassen. Schauen wir uns einige der häufigsten Hürden an, die traditionelle Methoden mit sich bringen:
Herkömmliche Testmethoden nach USP <645> sind zwar wertvoll, können Pharmaunternehmen jedoch anfällig für Lücken in ihrer Wasserqualitätsüberwachung machen. Glücklicherweise bietet die Echtzeit-Leitfähigkeitsüberwachung eine deutliche Verbesserung der herkömmlichen USP <645>Prüfmethoden und bietet Pharmaunternehmen ein umfassenderes und proaktiveres Wasserqualitätsmanagement.
Im Gegensatz zu Stichproben, die einen einzigen Snapshot in der Zeit bieten, bietet die Echtzeitüberwachung einen kontinuierlichen Datenstrom. Dies ermöglicht die frühzeitige Erkennung selbst geringfügiger Schwankungen der Leitfähigkeit, die möglicherweise auf das Vorhandensein von Verunreinigungen hinweisen, bevor sie die Wasserqualität wesentlich beeinträchtigen. Mit Echtzeitdaten können Sie potenzielle Probleme schnell erkennen und beheben und verhindern, dass sie sich zu größeren Problemen ausweiten.
Die Echtzeitüberwachung eliminiert die Zeitverzögerungen, die bei herkömmlichen Testmethoden auftreten. Durch die Bereitstellung sofortiger Warnungen bei Leitfähigkeitsmesswerten außerhalb der Spezifikationen können Sie mit der Echtzeitüberwachung sofort Korrekturmaßnahmen ergreifen. Diese schnellere Reaktionszeit minimiert das Risiko der Ausbreitung von Verunreinigungen und schützt nachfolgende Wasserchargen vor Beschädigungen.
Die Echtzeit-Leitfähigkeitsüberwachung geht über die reine Identifizierung von Abweichungen hinaus. Der kontinuierliche Datenstrom, den sie erzeugt, ermöglicht einen proaktiveren Ansatz für das Wasserqualitätsmanagement. Durch die ständige Überwachung von Leitfähigkeitstrends können Sie wertvolle Einblicke in die Leistung Ihres Reinigungssystems gewinnen. Dies ermöglicht es Ihnen, bei Bedarf Anpassungen vorzunehmen und das System zu optimieren, um eine gleichbleibende Wasserqualität während des gesamten Produktionsprozesses zu gewährleisten.
Kurz gesagt, die Echtzeit-Leitfähigkeitsüberwachung verwandelt das Wasserqualitätsmanagement von einem reaktiven in ein proaktives Unterfangen. Durch die Bereitstellung kontinuierlicher Daten für die Früherkennung, schnellere Reaktionszeiten und eine verbesserte Prozesskontrolle ermöglicht Ihnen die Echtzeitüberwachung, die Einhaltung von USP <645> mit größerer Sicherheit zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Genaue Kalibrierung: Verbessertes Wasserqualitätsmanagement
Während herkömmliche Testmethoden nach USP <645> wertvolle Erkenntnisse liefern, kann eine genaue Kalibrierung Ihr Wasserqualitätsmanagement erheblich verbessern. Durch eine präzise Kalibrierung können Sie sicher sein, dass Ihr Gerät exakte Standards erfüllt und zuverlässige Daten für eine fundierte Entscheidungsfindung liefert. Ohne eine ordnungsgemäße Kalibrierung kann selbst das fortschrittlichste Echtzeit-Überwachungssystem irreführende Informationen liefern und Ihre Compliance-Bemühungen gefährden.
Richtige Messtechnik: Nach dem USP <645> Blueprint
Über die Gerätekalibrierung hinaus sind geeignete Messtechniken entscheidend, um die präzisen Leitfähigkeitsmesswerte zu erhalten, die für die Einhaltung von USP <645> erforderlich sind. Die Einhaltung der in der Norm dargelegten Richtlinien, wie z. B. die Aufrechterhaltung einer ordnungsgemäßen Probentemperaturkontrolle und die Einhaltung von Zellreinigungsverfahren, ist für die Aufrechterhaltung der Datenintegrität von entscheidender Bedeutung. Im Wesentlichen stellt die sorgfältige Einhaltung dieser Best Practices sicher, dass Ihr Echtzeit-Leitfähigkeitsüberwachungssystem auf höchstem Niveau funktioniert und die genauen Messungen liefert, die Sie benötigen.
Die Einhaltung von USP <645> hat für Pharmaunternehmen ständige Priorität. Traditionelle Testmethoden sind zwar wichtig, können aber zu Verzögerungen führen und Ihr proaktives Management der Wasserqualität einschränken. Die Echtzeit-Leitfähigkeitsüberwachung ist ein entscheidender Faktor und gibt Ihnen die Werkzeuge an die Hand, mit denen Sie die Reinheit Ihres Wassers in jeder Phase der Produktion wirklich verstehen können. Durch kontinuierliche Daten zur frühzeitigen Erkennung von Problemen, schnellere Reaktionszeiten für notwendige Maßnahmen und eine verbesserte Prozesssteuerung ermöglicht Ihnen die Echtzeitüberwachung, eine gleichbleibende Wasserqualität zu gewährleisten, die Einhaltung von USP <645> zu gewährleisten und einen reibungslosen und zuverlässigen Produktionsprozess zu gewährleisten.
Letztendlich bedeutet dies die Gewissheit, dass Ihre pharmazeutischen Produkte mit Wasser hergestellt werden, das den strengsten Reinheitsstandards entspricht.
METTLER TOLEDO weiß, welche entscheidende Rolle die Reinheit des Wassers bei der pharmazeutischen Herstellung spielt. Aus diesem Grund bieten wir eine Reihe von branchenführenden Leitfähigkeitsanalysatoren an, die speziell für die strengen Anforderungen der USP <645>Konformität entwickelt wurden. Unsere Geräte bieten außergewöhnliche Genauigkeit, nahtlose Integration in bestehende Systeme und Echtzeit-Datenvisualisierungstools. Sie ermöglichen es Ihnen, datengestützte Entscheidungen zu treffen und die gleichbleibende Reinheit Ihres pharmazeutischen Wassers sicherzustellen.
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In diesem Whitepaper finden Sie einen umfassenden Überblick über die Vorschriften zur Wasserleitfähigkeit nach USP <645> und erläutern die dreistufige Prüfmethode, die Kalibrierungsanforderungen und die Vorteile der Online-Messung sowie Erkenntnisse aus den Lösungen von METTLER TOLEDO.
Globaler Spezialist für Pharmasegmente
Areen Kalantari hat einen B.S. in Bio-/Chemieingenieurwesen und einen Master of Business Administration (MBA) in International Business. Er verfügt über Erfahrung sowohl in biotechnologischen Anwendungen als auch Pharmawässern. Areen war zuvor als Produktmanager für pH-, gelösten Sauerstoff und CO2 tätig und arbeitete mit globalen Pharma- und Biotech-Kunden zusammen, um effektive SOPs zu implementieren und Personal für ihre Zellkultur- und Fermentationsprozesse zu schulen. Areen ist stimmberechtigtes Mitglied des Normenausschusses der American Society of Mechanical Engineers – Bioprocess Equipment (ASME-BPE). Er trägt zur Untergruppe Prozessinstrumentierung bei, um bei der Umsetzung von Standards für die Bioprozess- und Pharmaindustrie zu helfen, wobei er sich auf Leitfähigkeit, pH-Wert, TOC und verschiedene andere Prozesstechnologien konzentriert. In seiner derzeitigen Funktion unterstützt er den globalen Markt für pharmazeutische Wassersysteme und die USP-regulatorischen Aspekte von WFI- und PW-Systemen in Bezug auf die erforderlichen Tests.
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