Die Leitfähigkeit misst die Fähigkeit eines Wassers, Elektrizität zu leiten, und zeigt indirekt das Vorhandensein von gelösten ionischen Verunreinigungen an. 

Reines Wasser selbst ist ein schlechter Stromleiter, da es an geladenen Teilchen mangelt, die für einen effizienten Stromfluss erforderlich sind. Das Vorhandensein von gelösten Salzen, Mineralien und einigen organischen Stoffen stört jedoch diese Neutralität. Wenn ein elektrisches Feld an das Wasser angelegt wird, dissoziieren diese gelösten Verbindungen in geladene Ionen (Kationen und Anionen). Da reine Wassermoleküle (H2O) neutral sind, wandern diese Ionen zu den entgegengesetzt geladenen Elektroden und erleichtern so den Stromfluss. Je mehr Ionen vorhanden sind, desto höher ist die Leitfähigkeit des Wassers. Daher kann eine hohe Leitfähigkeit auf Probleme wie einen hohen Mineralgehalt oder die Kontamination von Industrieabfällen hinweisen.

Im Rahmen des pharmazeutischen Wasserproduktionsprozesses ist die Leitfähigkeitsüberwachung in verschiedenen Phasen von entscheidender Bedeutung:

• Überwachung des Speisewassers: Wenn das Rohwasser in den Reinigungsprozess gelangt, wird seine Leitfähigkeit gemessen. Hohe Messwerte können auf eine Kontamination durch im Grundwasser vorhandene Mineralien oder industrielle Schadstoffe hinweisen. Diese Früherkennung ermöglicht entsprechende Vorbehandlungsschritte, bevor das Wasser weiter vordringt.

• Überwachung von Permeaten der Umkehrosmose (RO): Die RO-Membran fungiert als physikalische Barriere, die selektiv Wassermoleküle passieren lässt, während sie größere Ionen zurückweist. Die Echtzeit-Leitfähigkeitsüberwachung des RO-Permeats – des aufbereiteten Wassers, das aus der Membran austritt – dient als entscheidender Leistungsindikator. Ein plötzlicher Anstieg der Leitfähigkeit könnte auf eine kompromittierte Membran hindeuten, die den Durchgang unerwünschter ionischer Verunreinigungen ermöglicht.

• Überwachung von Elektrodeionisationsabwässern (EDI): EDI poliert das RO-Permeat weiter, indem elektrisch geladene Harze verwendet werden, um verbleibende Ionen zu entfernen. Die kontinuierliche Leitfähigkeitsüberwachung des EDI-Abwassers stellt sicher, dass der Prozess optimal funktioniert und die von verschiedenen Arzneibüchern geforderte Reinstwasserqualität (UPW) erreicht wird.

• Überwachung von Lagerung und Verteilung: Die Leitfähigkeit wird an den Lagertanks und im Rücklaufkreislauf überwacht, um die Qualität des Reinstwassers (UPW) im gesamten Verteilungssystem sicherzustellen. Diese wichtigen Daten schützen vor potenzieller Kontamination und erfüllen strenge gesetzliche Anforderungen.

Die Echtzeit-Leitfähigkeitsüberwachung ermöglicht die sofortige Erkennung von Abweichungen in diesen kritischen Phasen, sichert die Wasserqualität während des gesamten Produktionsprozesses und stellt eine konsistente Lieferung von unverfälschtem pharmazeutischem Wasser für die Herstellung lebenswichtiger Medikamente sicher.

Im Bereich der pharmazeutischen Wasserproduktion ist der Begriff "Keimbelastung" von entscheidender Bedeutung. Es bezieht sich auf das quantitative Maß für die Gesamtzahl lebensfähiger Mikroorganismen, darunter Bakterien, Pilze und sogar einige Protozoen, die in einer bestimmten Wasserprobe vorhanden sind. Eine hohe Keimbelastung bedeutet ein potenzielles Gesundheitsrisiko, das mit dem Eindringen dieser unerwünschten Mikroben verbunden ist. Darüber hinaus kann es auf Ineffizienzen innerhalb der Wasseraufbereitungsprozesse hinweisen, die darauf abzielen, diese zu beseitigen.

Die Überwachung der Keimbelastung ist von größter Bedeutung für:

• Der gesamte Wasserproduktionsprozess: Regelmäßige Bewertungen der Keimbelastung in verschiedenen Phasen des Wasseraufbereitungsprozesses sind von entscheidender Bedeutung. Diese kontinuierliche Überwachung hilft dabei, potenzielle Quellen mikrobieller Kontamination zu identifizieren und stellt sicher, dass im gesamten Wassersystem konstant niedrige mikrobielle Werte aufrechterhalten werden.

• Nachdesinfektionsstufen: Desinfektionsverfahren wie die UV-Behandlung oder die Anwendung von Ozon werden eingesetzt, um Mikroorganismen aus dem Wasser zu entfernen. Die Keimbelastungsüberwachung nach diesen Desinfektionsphasen dient als kritischer Überprüfungsschritt. Ein niedriger Keimbelastungswert nach der Desinfektion bestätigt die Wirksamkeit der gewählten Technik bei der Erzielung einer mikrobiellen Inaktivierung. Umgekehrt deutet ein hoher Keimbelastungswert auf einen potenziellen Verstoß im Desinfektionsprozess hin, der Untersuchungen und Korrekturmaßnahmen erforderlich macht.

  
  

• Überwachung der Lagerung und Verteilung: Als letzte Verteidigungslinie wird die Überwachung der Keimbelastung an Lagertanks und innerhalb des Rücklaufs durchgeführt. Der Fokus liegt nun auf dem Nachweis von Mikroorganismen, die sich möglicherweise durch das System geschlichen haben. Der beste Ort, um dies zu messen, ist der Rücklauf, da dort das bereits produzierte und gleichzeitig genutzte Wasser gemessen wird. Eine regelmäßige Überwachung und das Ergreifen notwendiger Korrekturmaßnahmen gewährleisten hier die Produktsicherheit und die Einhaltung von Vorschriften.

  
  

Eine schnelle und konstante Überwachung der Keimbelastung ermöglicht es Unternehmen, vorbeugende Maßnahmen zur Kontrolle des mikrobiellen Wachstums zu ergreifen. Dieser proaktive Ansatz minimiert das Risiko von Kontaminationen und gewährleistet die zuverlässige Einhaltung strenger mikrobiologischer Qualitätsstandards, die von Arzneibüchern wie dem USP festgelegt werden.

Gelöstes Ozon (O3) erweist sich als mächtige Waffe im Kampf um mikrobiologisch reines pharmazeutisches Wasser. Seine Stärke liegt in seiner einzigartigen Chemie: Als starkes Oxidationsmittel stört Ozon die Integrität und tötet Bakterien und Viren, indem es bereitwillig mit elektronenreichen Molekülen in ihren Zellwänden reagiert. Diese oxidierende Kraft erstreckt sich auch auf chlorresistente Feinde wie Zysten und bestimmte Viren. Darüber hinaus zeichnet sich Ozon durch eine schnelle Desinfektionskinetik aus, die im Vergleich zu einigen herkömmlichen Methoden eine schnelle Wirkung bietet. Schließlich passt es perfekt zum Prinzip "ohne Zusatz von Substanzen", da es sich bei Einwirkung von ultraviolettem (UV) Licht auf natürliche Weise wieder in Sauerstoff (O2) zersetzt und keine Restbedenken im behandelten Wasser hinterlässt.

Die Überwachung des gelösten Ozons ist für Folgendes unerlässlich:

• Steuerung des Desinfektionsprozesses: Die Aufrechterhaltung einer optimalen Ozonkonzentration ist ein heikler Balanceakt. Während ein zu niedriger Gehalt Mikroben unbeeindruckt lassen kann, können zu hohe Konzentrationen schädliche Derivate erzeugen. Durch die Berücksichtigung von Wasserqualitätsparametern wie pH-Wert, Temperatur und organischem Gehalt können Anpassungen der Ozondosierung oder der Kontaktzeit vorgenommen werden, um eine möglichst effektive Desinfektion zu gewährleisten.

  
  

• Einhaltung der Vorschriften über Desinfektionsmittelrückstände: Arzneibücher und Aufsichtsbehörden legen Grenzwerte für den Gehalt an Desinfektionsmittelrückständen im aufbereiteten Wasser fest. Für Ozon zielen diese Einschränkungen darauf ab, die Notwendigkeit einer mikrobiellen Kontrolle mit der Minimierung der potenziellen Bildung von Nebenprodukten in Einklang zu bringen. Die kontinuierliche Überwachung des gelösten Ozons ermöglicht Anpassungen im Desinfektionsprozess, um die Restozonwerte innerhalb akzeptabler Grenzen zu halten.

  
  

Die Echtzeitüberwachung des gelösten Ozons bietet einen kontinuierlichen Einblick in die Ozonwerte und ermöglicht es den Betreibern, Echtzeitdaten zu nutzen, um die Ozondosierung oder die Kontaktzeit sofort fein abzustimmen, um eine wirksame Desinfektion und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten.

Der Eckpfeiler der pharmazeutischen Wasserqualitätskontrolle ist seit Jahrzehnten die Methode der "Stichprobenahme". Hier werden in festgelegten Abständen akribisch Wasserproben entnommen und zur Analyse in ein Labor gebracht. Dieser Ansatz bietet zwar wertvolle Datenpunkte, aber seine inhärenten Einschränkungen können eine erhebliche Bedrohung für die Wasserreinheit darstellen.

Die Zeit zwischen der Probenentnahme und dem Erhalt der Ergebnisse kann erheblich sein. Diese kritische Verzögerung kann vorübergehende Kontaminationsereignisse oder Qualitätsabweichungen zwischen den Probenahmestellen maskieren. Wenn ein Problem identifiziert wird, kann bereits eine beträchtliche Menge an potenziell kontaminiertem Wasser produziert worden sein.

Darüber hinaus bietet die Stichprobennahme eine begrenzte Momentaufnahme der Wasserqualität zu einem bestimmten Zeitpunkt und an einem bestimmten Ort. Es erfasst nicht die dynamische Natur von Wasseraufbereitungsprozessen, wodurch möglicherweise kritische Momente der Anfälligkeit für Verunreinigungen übersehen werden.

Die Echtzeitüberwachung läutet eine neue Ära der Wasserqualitätskontrolle ein und bietet einen dynamischen und kontinuierlichen Einblick in die komplizierten Abläufe der pharmazeutischen Wasseraufbereitung. Dieser Ansatz setzt Online-Analysatoren strategisch an kritischen Punkten innerhalb des Systems ein und verwandelt die Überwachung der Wasserqualität von einem reaktiven zu einem proaktiven Unterfangen. Diese Analysatoren fungieren als wachsame Wächter und messen kontinuierlich wichtige Parameter der Wassermessung.