鉴于天平校准成为了通则2.1.7的强制要求，因此METTLER TOLEDO推出了证书“欧洲药典通则2.1.7用于分析的天平”。该证书按照关于精确度的规定记录对天平的评估。还可按照USP通则41的相同要求将此评估记录在单独的文档中。
通则2.1.7“分析用天平”于2021年7月发布，自2022年1月起具有法律约束力。它是针对欧洲成员国中的药品质量控制或出口到欧洲市场的任何制药公司的强制性要求。它与美国药典的法律地位类似。
通则2.1.7
- 规定必须将校准结果记录至校准证书中，并且注明测量不确定度
- 着重强调“校准前”与“校准后”的重要性
欧洲药典通则2.1.7要求中所述的测试及标准与美国药典USP通则41相同。
本白皮书介绍通则 2.1.7“分析用天平”的所有组成部分，包括范围、主要原理、校准在质量管理系统中的作用以及需要执行哪些特定性能检查（也称为日常测试）来评估称量仪器的准确度和精度。
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欧洲药典通则2.1.7的影响对象？
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欧洲药典（Ph.Eur.）是对欧洲进行药物质量控制的唯一参考文献。因此它还对计划向欧洲市场出口的世界其他地区的制药公司具有约束力。因此，它与美国的《美国药典》（USP）具有相似的法律地位，并由监管机构作为符合药品生产质量管理规范的一部分进行实施。
常见问题解答
欧洲药典通则2.1.7“用于分析的天平”的范围？
通则2.1.7的范畴涵盖用于分析的天平。因此，《欧洲药典》专论中所述的所有称量必须符合此通则的原则。
注意：欧洲药典是药物质量控制的参考文献，该通则不适用于制药。
如何确保符合新的通则2.7.1？
通则涉及到设备性能，并且介绍了为控制和提高天平性能而需要定期实施的三项措施：
- 包括测量不准确度在内的校准（强制要求）
- 校准间隔期进行的性能检验（强制要求）
- 利用内置砝码调整天平（获得认可的做法）
将上述三项措施相结合，可以按照确定的验收标准（0.10%）对天平进行有效及高效的基于风险的质量管理与评估，并且完全符合METTLER TOLEDOGWP® — 良好的称量管理规范（关于称量仪器生命周期管理的科学标准）。GWP可帮助您实施欧洲药典关于称量的规定，其中包括专业安装与认证、校准以及日常测试。
我们的准确度校准证书与“欧洲药典通则2.1.7用于分析的天平”证书相结合，按照关于精确度的要求记录对天平的评估，同时GWP®验证创建了进行与记录各项测试与评估所遵循的质量框架。它为校准与各项日常测试的建议频率提供了清晰的基于风险的测试策略。因此，GWP®验证创建了进行与记录各项测试与评估所遵循的质量框架。
我符合USP 41的要求，是否还需要欧洲药典证书？
是的。每份证书都有专门的声明，以证明符合特定药典的要求。当在客户文档中引用时，它们可能与欧洲药典通则2.1.7或者USP通则41相关。
欧洲药典2.1.7. 需要校准证书中的“调整前”与“调整后”数据？
这不是强制性要求，但强烈建议用于可追溯性。如果进行校准后不进行任何调整，则表示“调整前”的校准已经符合欧洲药典的要求。在这种特定情况下，“调整后”校准已过时，“调整前”校准数据也被视为“调整后”校准数据。
