由于校准天平是USP通则41的强制性要求,因此METTLER TOLEDO提供USP通则41“天平”证书。
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必须遵守的通则<41>“天平”解释了天平称量分析物获取定量测量时需要满足的三项重要要求:称量应在经过校准的天平上进行,并且该天平要满足重复性与准确度要求。本白皮书将解释这些要求的含义,以及如何执行可接受的重复性与准确度均测试。
参考性通则 <1251>“在用于分析的天平上称量”,为天平的认证和操作的最新策略提供了详细的指导。限于篇幅,本白皮书无法传达通则<1251>的所有信息。因此重点讲述了性能认证和安全因子等专门主题。之所以选择这些主题,是因为这些主题与用户对设备进行的日常测试有关。这对于确保仪器能够根据要求持续运行并“适合其预期用途”至关重要。
下载USP称量要求的白皮书什么是USP?
美国药典(USP)是一个非政府的科学性组织,它针对美国药物生产设立了官方标准。这些标准包括了在美国制造、分销及消费的成分的特性、强度、质量和纯度。USP药物标准应用于140多个国家/地区,并由美国食品与药品管理局(FDA)在美国强制执行。它与欧洲的欧洲药典纲要具有相似的法律地位。
USP通则41和1251涉及哪些内容?
- USP通则41“天平”具有强制性,对必须用于准确称量的天平提出了要求。应使用在整个称量范围内都经过校准,并且满足重复性和准确度要求的天平进行称量。
- USP通则1251“在用于分析的天平上称量”是适用于在所有分析过程中所使用天平的指南。它提供了关于安装与操作认证(IQ/OQ)、性能认证与天平检查(日常测试)、最小称量值与天平操作的信息。请观看关于实验室仪器校准与认证的直播。
METTLER TOLEDO如何为您提供支持?
- 以USP样品证书为例 (pdf)
![USP通则41称量要求 USP通则41称量要求](/dam/P5/labtec/White_Paper/GWP/WP_USP41_Weighing_EN-300.jpg/_jcr_content/renditions/cq5dam.web.1280.1280.jpeg)
USP通则41称量要求
本白皮书解释了USP通则41的“天平”称量要求,以及通则1251“在用于分析的天平上称量”的要求。了解如何确保一致的高质量结果。
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美国药典 41 和欧洲药典 2.1.7 证书
美国药典通则 41 和欧洲药典通则 2.1.7 涉及到设备 性能,并且介绍了为优化天平性能而必须定期实施的 三项措施
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欧洲药典通则2.1.7
下载免费白皮书PDF,确保称量过程符合欧洲药典通则2.1.7的要求。确保符合最新准则。
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USP Guidelines for Weighing in the Pharmaceutical Industry
This reference paper explains the USP Chapters 41 and 1251 on weighing and how to ensure compliance. A risk-based approach to optimize balance calibration and testing is presented.
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直播: 欧洲药典“用于分析的天平”
本次直播会向您介绍关于新的欧洲药典 通则 2.1.7“用于分析的天平” 您需要知道的一切。