配方中的颗粒粒径

颗粒和液滴粒径直接影响液体和固体配方的生物可用性与可生产性。 例如，局部用产品的开发需严格控制液滴粒径，并需清晰地了解每个工艺规模下所选的工艺参数如何影响稳定性。 在溶解测试过程中，片剂分解为小颗粒，  分解速率直接影响活性药物成分(API)的释放速率。 用于灌装剂量吸入器的悬浮液要求对颗粒粒径进行严格控制，以确保对患者的功效。

原位实时地定量片剂分解情况可使科学家可靠地理解控制活性药物成分(API)释放速率的破损和分散机制。 这项基本的过程知识在配方开发过程中有助于预测体内药物释放情形，并且可以帮助识别释放过程中不一致性的根源。

所获得的机理信息可以补充传统的离线溶解测试方法，并且支持生物相容、稳定、可制造的药物剂型开发和释放。

采用FBRM技术的ParticleTrack在胶囊和片剂分解和溶解时，持续监视颗粒粒径和数目的变化。 所获得的机理信息可以补充传统的离线溶解测试方法，并且支持生物相容、稳定、可制造的药物剂型开发和释放。

ParticleTrack可适用的应用包括：

• 质量源于设计
• 分解动力学
• 释放机制确定
• 风险评估
• 符合FDA规范
• 用于过程理解的片剂溶解

《核生命科学》（Nucleo Life Sciences）的Mark Menning展示了在线颗粒测量在补充传统的API溶解方面的作用。 使用原位颗粒粒径和数目测量阐述了理解固态口服药物剂型开发工艺。 使用该方法的Amgen、AstraZeneca和Vertex提供的案例研究对此进行了补充。

在局部用或微囊产品开发期间，乳化液滴粒径和稳定性是关键参数。 有效地表征液滴大小，能够使科学家和工程师解决工艺瓶颈，提高产品质量。 传统上，科学家依赖于离线颗粒粒径分析仪来进行药物乳化和悬浮表征。 离线分析通常在分析之前需要样品制备和样品稀释，对于乳液而言，在制备和分析所需的时间内，能够显著地改变乳液中液滴粒径。

过程分析技术(PAT)的出现有助于科学家和工程师跟踪过程中自然存在的液滴系统的变化速率和程度，而无需采样或样品制备：

• 乳液的过程理解
• 监测多相系统（颗粒和液滴）
• 扩大乳液规模

四个案例研究展示如何利用在线过程分析技术来了解、控制和优化乳液工艺。 主题包括形成符合使用目的的液滴、观察多相系统以及放大。 

ParticleTrack和ParticleView是基于探头的工具，能够实时地测量颗粒粒径、形状与数目的变化。 利用配方开发的在线分析，科学家们可以获得全面的过程理解，避免与离线相关的错误和时间延迟，并较终在尽可能短的时间内开发出具有所需属性的配方。   单击下方的“索取更多信息”以获得技术专业知识，或者对您的应用是否适合使用ParticleTrack和ParticleView技术进行评估。

将采用 FBRM 技术的 ParticleTrack 探头浸入流动的浆料或液滴系统中而无需稀释。 一束聚焦激光扫描探头视窗表面，并且跟踪单个弦长 – 测量粒径、形状与数量。 这种实时测量技术得到颗粒分布与统计（如平均值、数量）随时间变化的趋势。