 |
Sicurezza dei prodotti farmaceutici – Confronto delle normative statunitensi ed europee |
Per garantire una maggiore protezione dei pazienti, sono state introdotte la direttiva per la tutela da contraffazioni 2011/62/UE, la direttiva sui farmaci contraffatti (FMD) e la legge DSCSA (Drug Supply Chain Security Act). Preparano la strada per una maggiore sicurezza farmaceutica.
Questo libro bianco descrive i riferimenti normativi adottati dall'Unione Europea e dagli Stati Uniti e i requisiti risultanti per le aziende farmaceutiche. Fornisce suggerimenti pratici sulle best practice per codifica, processi di produzione, design della confezione e infrastruttura dei dati.
Inoltre, il libro bianco confronta le analogie e le differenze tra l'FMD e la DSCSA nelle seguenti aree:
- Protezione antimanomissione
- Documentazione della catena logistica
- Design della triplice sicurezza
- Codici matrice dei dati, identificatori di prodotto e SNI
- Protezione contro la contraffazione
- Gestione dei dati di serializzazione
- Aggregazione
Per saperne di più, scaricate questo libro bianco informativo
La direttiva FMD e la legge DSCSA richiedono l'utilizzo di sistemi di ispezione capaci di stampare codici 2D serializzati, di verificarli e di gestire la comunicazione con un database centralizzato/sistema ERP. I produttori che conformano le proprie linee di prodotto ai requisiti della serializzazione statunitense dal 27 novembre 2017 e ai requisiti dell'FMD dell'UE dal 9 febbraio 2019 saranno in grado di adempiere alle specifiche della futura legge DSCSA del 2023.
L'Europa e gli Stati Uniti sono considerati leader mondiali nei mercati farmaceutici più sicuri per i pazienti. Tuttavia con 840 milioni di abitanti e due terzi della vendita globale di prodotti farmaceutici, gli Stati Uniti e l'Europa sono anche un target proficuo per la criminalità correlata ai farmaci. Nuovi canali di vendita come Internet rendono sempre più facile ai contraffattori di prodotti farmaceutici distribuire direttamente le contraffazioni oppure farle infiltrare nella catena logistica. Per combattere questa minaccia globale, sono stati introdotti questi nuovi riferimenti normativi.
