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Lo strumento di verifica del modulo CertiRef integra la verifica automatica delle prestazioni nel flusso di lavoro analitico. Per la verifica delle prestazioni ai fini della conformità ai requisiti della USP 857 e della Farmacopea europea, che include il nuovo test per la luce diffusa. |
Nella spettroscopia UV/VIS, la verifica periodica delle prestazioni è essenziale per garantire prestazioni accurate e affidabili degli strumenti. Nel capitolo USP 857 della Farmacopea statunitense vengono descritte le linee guida ampiamente riconosciute in materia di verifica delle prestazioni degli spettrofotometri.
Le verifiche consigliate includono il controllo dell'accuratezza e ripetibilità fotometriche, accuratezza e ripetibilità della lunghezza d'onda, risoluzione degli strumenti e misura della luce diffusa.
La Farmacopea statunitense ha recentemente introdotto il capitolo USP 857, relativo alla spettroscopia visibile degli ultravioletti, e adeguato il test per la luce diffusa. Qui viene proposto un confronto tra i metodi per la misura della luce diffusa, secondo quanto indicato nella versione corrente e in quella precedente della Farmacopea statunitense, valutati i vantaggi della nuova verifica, e presentata la verifica ottica automatica delle prestazioni.
Verifica ottica automatica delle prestazioni
I moduli CertiRef rappresentano una soluzione completamente automatica conforme alla USP 857 e alla Farmacopea europea che rispondono alla crescente necessità di eseguire verifiche delle prestazioni nei laboratori regolamentati. Con One Click™ è possibile avviare facilmente le verifiche delle prestazioni. Una volta avviati, i test di verifica delle prestazioni vengono eseguiti automaticamente utilizzando materiali di riferimento certificati, rispettivamente secondo la USP 857 o la Farmacopea europea. Tutti i dati dei certificati vengono archiviati in modo sicuro nel modulo CertiRef, i risultati dei test vengono valutati automaticamente e viene generato un report completo. Risparmiate tempo prezioso ed evitate gli errori causati dall'analisi manuale.
Verifica delle prestazioni nella spettroscopia UV/VIS
Indice
1.1 CertiRef™ – Verifica delle prestazioni automatica e conforme alla farmacopea
1.1.1 Come funziona nello specifico
1.1.2 Quali sono i vantaggi di CertiRef™?
1.2 Luce diffusa – Un parametro fondamentale
1.2.1 Conformità alle normative USP più recenti in materia di luce diffusa
1.3 Offerta di assistenza per gli spettrofotometri UV/VIS
1.3.1 Pacchetto GUVP (Good UV/VIS Practice)
1.3.2 Qualificazione degli strumenti UV/VIS
1.3.3 Funzionamento UV/VIS di routine
1.1 CertiRef™ – Verifica delle prestazioni automatica e conforme alla farmacopea
Gli ambienti regolamentati richiedono la verifica regolare delle prestazioni degli spettrofotometri UV/VIS. Le prestazioni degli strumenti sono il fattore principale che influisce direttamente sull'accuratezza e la ripetibilità delle misure. Perciò, è importante monitorare regolarmente questo fattore e fornire prove documentali a riguardo. Poiché la procedura per la verifica delle prestazioni è complessa e richiede molto tempo, integrarla nel flusso di lavoro analitico consente di ottenere vantaggi straordinari. A tale scopo, METTLER TOLEDO ha sviluppato un accessorio, il modulo CertiRef, per l'esecuzione di verifiche automatiche delle prestazioni e della taratura della linea di spettrofotometri UV/VIS Excellence. Il modulo CertiRef offre una soluzione totalmente conforme ai requisiti della Farmacopea statunitense per la verifica automatica delle prestazioni degli spettrofotometri UV/VIS Excellence (UV7, UV5 e UV5Bio).
1.1.1 Come funziona nello specifico
La qualità dell'analisi spettrofotometrica UV/VIS viene quantificata nello spettro corrispondente. I test delle prestazioni devono verificare:
- che le posizioni della lunghezza d'onda (asse x) siano corrette (accuratezza della lunghezza d'onda) e stabili (ripetibilità della lunghezza d'onda);
- che le intensità, le assorbanze o le trasmittanze (asse y) vengano correttamente misurate (accuratezza fotometrica) e siano stabili (ripetibilità fotometrica); e
- che la forma dello spettro misurata sia corretta e non distorta (toluene di risoluzione, luce diffusa).
Per l'esecuzione dei test vengono utilizzati materiali di riferimento certificati (CRM) prodotti e accreditati da Starna Scientific Ltd (Inghilterra). I CRM sono contenuti in cuvette al quarzo sigillate a caldo e sistemati nel modulo CertiRef, che le protegge dalla luce e da eventuali danni per consentirne l'utilizzo nel tempo. In meno di 10 minuti, il sistema completamente automatico esegue le verifiche della taratura e delle prestazioni previste dalla farmacopea, visualizzandone i risultati dettagliati sulla videata del terminale al completamento dei test. Poiché i risultati vengono anche memorizzati nello strumento, è possibile richiamare i grafici di controllo di un massimo di 100 tarature precedenti. I risultati di ciascuna verifica possono essere stampati o memorizzati come file PDF.
