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Questo libro bianco illustra nel dettaglio i requisiti di legge per i sistemi informatici, come gli analizzatori termici, e presenta alcuni passaggi importanti per prevenire costose violazioni della Data Integrity. |
"Con Data Integrity si intende il livello di completezza, uniformità, accuratezza e affidabilità dei dati, e il fatto che tali caratteristiche siano conservate durante l'intera vita utile dei dati stessi. I dati devono essere raccolti e gestiti in modo sicuro, per garantire che siano attribuibili, leggibili, contemporanei, originali (o copie conformi) e accurati. Per assicurare la Data Integrity, è necessario prevedere adeguati sistemi di gestione della qualità e del rischio, che si conformino anche a validi principi scientifici e a buone pratiche di gestione documentale".
Fonte: MHRA, GXP Data Integrity Guidance and Definitions; Revisione 1.
La Data Integrity riveste un'importanza fondamentale in tutti i laboratori in cui trovano applicazione le Buone pratiche di fabbricazione (GMP). Tuttavia, anche i laboratori di ricerca e i settori non regolamentati hanno riscontrato indubbi vantaggi nell'adottare buone pratiche per la gestione dei dati. Questo libro bianco illustra sia il contesto normativo che la struttura dei sistemi, un elemento importante nei sistemi informatici come gli analizzatori termici.
La Data Integrity è fondamentale per i sistemi di conservazione, elaborazione e recupero dei dati, come gli analizzatori termici. Il software di analisi termica STARe offre un controllo degli accessi all’applicazione tramite password, assegna diritti a utenti di ogni livello, garantisce l’integrità dei file grazie a una serie di documenti elettronici memorizzati in un database protetto e registra correttamente l’audit trail e le firme elettroniche. STARe consente inoltre di eseguire il trasferimento elettronico dei dati delle bilance (connettività STAReX™) e backup automatici per una sicurezza delle informazioni e un'efficienza avanzate.
I controlli della Data Integrity nel software STARe possono essere eseguiti in base a due diverse modalità per adeguarsi alle esigenze sia dei settori regolamentati sia di quelli non regolamentati:
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