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Questo articolo fornisce una descrizione dettagliata dei requisiti USP 791 per le misure di pH. Contiene inoltre istruzioni sulle specifiche e sull'utilizzo degli strumenti, nonché consigli e suggerimenti su come garantire la conformità ai requisiti della normativa in modo chiaro, semplice e accurato. Inoltre, questo documento fornisce istruzioni sulle buone pratiche per la misura di pH (aspetti che non sono oggetto della normativa USP 791), al fine di migliorare accuratezza, ripetibilità e affidabilità dei risultati. Vengono trattati argomenti quali gestione e smaltimento delle soluzioni tampone, buone pratiche per la misura di pH, manutenzione e conservazione degli elettrodi, pulizia degli elettrodi, nonché rigenerazione e durata degli elettrodi.
1. Requisiti e procedura
2. Come superare le criticità
3. Come posso essere sicuro che lo strumento sia sempre pronto per la misura?
4. Conclusioni
Eseguite la prossima misura di pH in conformità alla normativa USP <791>
1. Requisiti e procedura
La normativa USP <791> delinea i requisiti del sistema per la misura di pH, inclusi pHmetro ed elettrodo. Tali requisiti influiscono sugli standard di taratura e verifica in uso. In questa sezione vengono proposte diverse riflessioni.
- Taratura del sensore
La taratura del sensore è indispensabile ai fini di un'analisi affidabile del pH, perciò è fondamentale per garantire l'affidabilità e la qualità dei prodotti realizzati. Si potrebbe definire come la differenza tra ciò che deve essere misurato e ciò che il sensore misura effettivamente.
Tale processo avviene immergendo il sensore nelle soluzioni tampone per taratura dei quali è noto il valore di pH. La normativa USP <791> stabilisce che per questa taratura è necessario utilizzare un minimo di due soluzioni tampone, la cui differenza non deve superare 4 unità di pH. Inoltre, il valore di pH atteso dei campioni da misurare deve rientrare nell'intervallo delle soluzioni tampone per taratura impiegate. Ad esempio, se un campione ha un pH di 7,45, la taratura deve includere i tamponi con pH compreso tra 7 e 10,01 (o simile).
Dopo la taratura, viene regolata la pendenza dell'elettrodo e calcolato l'offset della pendenza di taratura per compensare le deviazioni dai valori teorici. Questo calcolo viene eseguito direttamente dallo strumento. Nelle misure di pH, il termine "taratura" del sensore viene generalmente impiegato per entrambe le fasi, ovvero: taratura seguita da regolazione.
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- Verifica del sensore
- Calcolo del misuratore
- Considerazioni speciali: accuratezza di misura della temperatura
2. Come superare le criticità
Grazie all'accuratezza elevata, i pHmetri, i sensori e le soluzioni tampone di METTLER TOLEDO aiutano a garantire la conformità ai requisiti della normativa USP <791> velocizzando e semplificando il processo di adeguamento.
Durante la verifica, è possibile commettere errori quando si consultano manualmente le tabelle delle temperature per adeguare i criteri di superamento/non superamento. Con il misuratore SevenExcellence™ è possibile programmare le tabelle nella memoria dello strumento per evitare l'inserimento di possibili errori. Il misuratore consulta automaticamente le tabelle, confronta i risultati e indica se il campione soddisfa o meno la specifica. A tale scopo, si utilizza un metodo del flusso di lavoro, ovvero una sequenza di fasi analitiche con parametri preimpostati. I metodi del flusso di lavoro guidano l'utente passo dopo passo nella modalità di utilizzo dello strumento e garantiscono che gli utenti seguano le procedure operative standard (SOP) appropriate.
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3. Come posso essere sicuro che lo strumento sia sempre pronto per la misura?
Diverse pratiche di misura e manutenzione, che non sono oggetto della normativa USP 791, sono fondamentali per garantire l'affidabilità e la qualità delle misure di pH:
- Gestione e smaltimento delle soluzioni
La qualità delle soluzioni di taratura è garantita solo prima della data di scadenza e prima dell'apertura del flacone. Seguendo questi consigli, diventa molto più semplice superare la taratura e la verifica del sensore, ottimizzandone l'utilizzo dopo l'apertura e garantendone la conformità alla normativa:
- Poiché le soluzioni tampone recano una data di scadenza, è consigliabile non ordinarle sfuse.
- I flaconi devono essere ben sigillati e conservati a temperatura ambiente.
- Per evitare qualunque tipo di contaminazione, chiudere i flaconi immediatamente dopo l'uso.
- Non eseguire mai la taratura dell'elettrodo direttamente nel flacone.
- Non utilizzare mai soluzioni tampone di taratura fuoriuscite e non reintrodurre mai il volume della soluzione utilizzata per la taratura nel flacone originale.
- Laddove possibile, prevedere l'utilizzo di bustine di soluzione tampone monouso.
- Buone pratiche per la misura di pH
- Manutenzione e conservazione degli elettrodi
- Pulizia degli elettrodi
- Rigenerazione e durata degli elettrodi
4. Conclusioni
Per molte applicazioni correlate al settore farmaceutico è richiesta la conformità alla normativa USP <791>. Benché tale procedura sia piuttosto semplice, il potenziale rischio di commettere errori durante ciascuna fase potrebbe determinare risultati non accurati o il mancato superamento degli audit. Pertanto, occorre prestare attenzione.
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