 |
Le normative globali sulle acque a uso farmaceutico sono in continua evoluzione e il passaggio al monitoraggio continuo del TOC è la prossima sfida per molte aziende farmaceutiche. Per garantire la conformità ai requisiti della farmacopea e superare gli audit farmaceutici governativi, i produttori di farmaci vogliono potersi fidare dello strumento analitico. L'inosservanza anche solo di un requisito, come il carbonio organico totale (TOC), potrebbe potenzialmente portare a produrre prodotti non conformi, rischiando multe e forse anche vite umane.
Il sistema 6000TOCi supera tutti i requisiti necessari per soddisfare le normative della farmacopea, fornendo al contempo all'utilizzatore finale funzioni avanzate, compresa la diagnostica predittiva.
Questo documento riassume come l'analizzatore 6000TOCi di METTLER TOLEDO è in grado di fornire una soluzione a prova di audit per l'industria farmaceutica. Le sezioni trattate nel documento includono:
- Conformità ai requisiti della farmacopea globale
- La piena trasparenza del monitoraggio del TOC in tempo reale che dimostra il pieno controllo del processo
- La tecnologia di ossidazione UV è riconosciuta come un metodo collaudato dagli auditor
- La diagnostica dei sensori mostra agli auditor che l'analizzatore utilizzato ha misurato correttamente
- Documentazione completa per rispondere alle richieste degli auditor
Il 6000TOCi è il sensore di carbonio organico totale di METTLER TOLEDO Thornton per l'industria farmaceutica. Si tratta di una soluzione a prova di audit per sistemi di purificazione acque per uso farmaceutico. Questo sensore TOC a flusso continuo in linea e in tempo reale, riporta i dati ogni secondo per una completa trasparenza dei livelli TOC. Il suo esclusivo design idromeccanico assicura ripetibilità e stabilità di misura per tutta la durata della vita utile dello strumento. Inoltre, il suo design comporta un livello di complessità minimo ed elimina numerosi punti ad alto rischio di guasto. Soprattutto, è conforme a tutte le principali farmacopee globali relative al TOC grazie ai necessari registri a supporto degli audit.
Il 6000TOCi è dotato di Intelligent Sensor Management (ISM), la piattaforma per l'analitica di processo di METTLER TOLEDO che combina i vantaggi delle misure analitiche in linea nelle aziende farmaceutiche con la moderna tecnologia digitale. I sensori ISM offrono prestazioni migliori rispetto alle sonde analogiche per una serie di motivi. La diagnostica predittiva ISM aiuta a garantire che i sensori non si guastino durante il funzionamento.
