Test di dissoluzione e disintegrazione

Le particelle giocano un ruolo critico nella qualità finale delle compresse. La distribuzione granulometrica dalla granulazione alla creazione della compressa influenza direttamente il grado di dissoluzione e disintegrazione. La distribuzione granulometrica è critica per assicurare un contenuto ed un’ uniformità corrette da compressa a compressa.

Il test di dissoluzione con caratterizzazione delle particelle in-situ è un potente strumento per il Quality by Design (QbD). I formulatori usano la caratterizzazione delle particelle in-situ FBRM® per comprendere I meccanismi di dissoluzione e disintegrazione, I processi di formulazione upstream e le dimensioni delle particelle nell’ API iniziale e negli eccipienti. FBRM® può velocizzare I processi di sviluppo fornendo un’immediata comprensione della causa principale di un profilo di dissoluzione incoerente.

Tracciare in tempo reale i meccanismi di disintegrazione e dissoluzione delle compresse o dei granuli aiuta a scoprire le cause principali dell’incoerenza dei test di disintegrazione e dissoluzione. Con il monitoraggio della dissoluzione e della disintegrazione in tutta la fase di progettazione con gli strumenti FBRM® PAT si possono facilmente identificare i parametri critici del processo.
Indagando sui meccanismi di dissoluzione e disintegrazione delle particelle, FBRM® è utilizzato per mettere in relazione le incoerenze nella variabilità del prodotto in arrivo dall’impianto a monte comprese le variabilità nella materia prima, la granulazione non coerente, o le irregolarità nelle compresse.
Gli strumenti PAT con un monitoraggio più veloce ed affidabile della fase di sperimentazione e progettazione, permettono affidabili trasferimenti tecnologici nello scale-up e consentono un controllo dei processi fino al punto da assicurare l’efficienza degli stessi e la qualità dei prodotti a valle
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