Track and trace pour l'industrie pharmaceutique

Les normes de codage actuelles pour le track and trace ont été rédigées par le GS1. Cet organisme a notamment établi le formatage des numéros de série internationaux et les normes de communication des étiquettes RFID. En tant que membre votant pour la santé mondiale au sein du GS1, METTLER TOLEDO participe activement à la création de nouvelles normes de track and trace. Pour en savoir plus, reportez-vous à notre série de web-séminaires sur l'impression et la vérification : « Global Regulatory Compliance for Track & Trace, Featuring GS1. »

Chaque pays ou organisme gouvernemental régional développe des exigences réglementaires sur l'étiquetage des produits. Bien que la plupart des réglementations suivent des exigences similaires de lisibilité des conditionnements par l'homme et la machine, certaines nuances existent. Les fabricants mondiaux doivent prêter attention aux exigences d'étiquetage unique, car ils fabriquent des produits distribués dans différents pays. Par exemple, en Russie, la législation exige d'utiliser des codes cryptographiques avancés, ce qui est plus complexe que d'appliquer la directive sur les médicaments falsifiés (FMD, Falsified Medicines Directive) dans l'Union européenne ou la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments (DSCSA, Drug Supply Chain and Security Act) aux États-Unis. Il est essentiel de comprendre ces différences pour rationaliser la production : un manque d'informations sur l'étiquette entraîne une non-conformité, des pénalités et une image de marque ternie, tandis qu'un excès d'informations se traduit par des processus de conditionnement inefficaces avec des étapes superflues. La possibilité de modifier les processus de production assure l'équilibre nécessaire entre efficacité et conformité.

Tous les systèmes METTLER TOLEDO sont conformes aux réglementations internationales relatives à la traçabilité. Celles-ci comprennent la directive sur les médicaments falsifiés (FMD, Falsified Medicines Directive) dans l'Union européenne et la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments (DSCSA, Drug Supply Chain and Security Act) aux États-Unis. De plus, nous soutenons les exigences supplémentaires relatives à l'utilisation de codes cryptographiques en Russie, ainsi que d'autres réglementations sur le track and trace dans l'industrie pharmaceutique en vigueur dans d'autres pays. Nous travaillons également en étroite collaboration avec les fabricants pour les aider à se conformer aux exigences industrielles, telles que la pression accrue des principaux fabricants de médicaments pour l'agrégation, en plus de la sérialisation.

Forts de l'expérience significative que nous avons acquise en réalisant des installations chez nos clients dans le monde entier, nous connaissons les principales difficultés liées à la mise en place d'un programme de track and trace. Cette expérience nous a aidés à élaborer un processus rigoureux pour le développement de solutions intégrées. Chaque projet est géré par notre équipe compétente en appliquant le processus en 4 étapes suivant :

1. Consultation : à ce stade, nous cherchons à comprendre parfaitement vos exigences, notamment la manière dont la solution s'intégrera à votre environnement de production général, votre infrastructure informatique et vos systèmes de gestion des stocks.
2. Définition du projet : nous définissons les caractéristiques requises pour votre solution et développons un plan de mise en œuvre détaillé qui prévoit notamment l'intégration dans votre ligne de production.
3. Services de mise en œuvre : nous installons le matériel et intégrons la solution dans votre réseau de gestion des données afin de respecter les exigences réglementaires et de conformité pour vos clients.
4. Assistance opérationnelle : des options complètes de service et d'assistance sont à votre disposition pour vous aider à former vos équipes ou à assurer la maintenance régulière de l'équipement, afin de réduire au minimum les arrêts de production.