La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ainsi que la Commission européenne ont toutes deux établi un cadre définissant les conditions dans lesquelles les entreprises réglementées ont la possibilité de soumettre des enregistrements électroniques plutôt que des documents papier. Ces enregistrements électroniques peuvent remplacer les documents papier pour la présentation, l'inspection ou l'archivage. Le cadre réglementaire stipule les mesures à mettre en oeuvre pour garantir l'intégrité, la véracité et la fiabilité des données contenues dans ces enregistrements.
Le LabX et les solutions de validation produits et services proposées par METTLER TOLEDO vous accompagnent vers la conformité avec FDA 21CFR part 11 et EU Annexe 11. Le LabX possède en effet tous les contrôles techniques afin d'être conforme aux règlementations en vigueur. La conformité totale à FDA 21CFR et EU Annexe 11 ne nécessitera ainsi que quelques contrôles administratifs et procéduraux complémentaires.
Ce Livre Blanc décrit les réglementations en détail. Il inclut les clarifications concernant les questions auxquelles un système informatisé doit répondre et conclut en expliquant comment le LabX garantit la conformité.
