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La quantification des profils de désintégration des comprimés in situ et en temps réel permet aux scientifiques de comprendre les mécanismes de rupture et de dispersion qui régissent les taux de libération des principes actifs pharmaceutiques (API). La compréhension de ce procédé essentiel permet de faciliter la prévision des profils de libération des médicaments in vivo au cours du développement de la formulation et de déterminer la cause première de l'hétérogénéité des résultats durant les tests de libération.
Les informations relatives aux mécanismes qui en sont issues viennent compléter les méthodes d'analyse de dissolution classiques et soutenir le développement et la libération de formes pharmaceutiques biodisponibles, stables et manufacturables.
Ce livre blanc présente le rôle de l'analyse des particules en cours de procédé pour compléter les études classiques de dissolution des API. L'utilisation de la numération et de la détermination de la taille des particules in situ illustre son potentiel comme outil scientifique pour améliorer la compréhension du procédé dans le développement de médicaments solides administrés par voie orale. Cet article est complété par des études de cas menées auprès de différentes sociétés pharmaceutiques qui adoptent cette approche pour soutenir leur travail.
1. Utilisation de l'analyse des particules en cours de procédé lors du développement de médicaments
2. Exploitation des résultats de dissolution et de désintégration pour les comprimés granulés secs et humides
3. Études de cas de désintégration menées auprès d'Amgen, de Vertex Pharmaceuticals et d'AstraZeneca
À propos de l'auteur
Mark Menning possède plus de 18 années d'expérience dans le développement pharmaceutique acquise chez Actera Pharmaceuticals, Tobira Therapeutics, Gilead Sciences, Amgen et DuPont Pharmaceuticals. Il a dirigé des groupes de développement de procédés et de formulation, a participé à la rédaction de dossiers de NDA pour de multiples combinaisons à dose fixe destinées au traitement du VIH/SIDA et est le co-inventeur de plusieurs comprimés. Mark est titulaire d'une licence en sciences et en génie biologique de l'université d'État de l'Ohio et est en train de terminer un doctorat en génie chimique et en bio-ingénierie à l'université de Dublin.