Was ist der Unterschied zwischen einem Serialisierungs- und einem Aggregationssystem?

Die Prozesse der Serialisierung und Aggregation basieren beide auf eindeutigen numerischen Kennungen, allerdings auf unterschiedlichen Verpackungsebenen. Die Serialisierung erfolgt für einzeln verpackte Artikel. Bei der Aggregation werden diese Einzelartikel gebündelt und mit einem gemeinsamen Referenzcode gekennzeichnet. Der Aggregationsprozess funktioniert auf mehreren Ebenen – eine Gruppe Einzelartikel wird in einem Umkarton gebündelt, mehrere Kartons auf einer Palette, Paletten in einem vollen Container, usw.

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Für welche Produkte ist eine Aggregation erforderlich?

In den meisten Ländern ist für Pharmazeutika keine Aggregation vorgeschrieben. Die Regularien ändern sich kontinuierlich, und viele Länder erlassen laufend zusätzliche Aggregationsvorschriften, um es Fälschern möglichst schwer zu machen, ihre Produktimitationen in die Distributionsnetzwerke der Pharmaindustrie einzuschleusen. Insbesondere in den USA haben die Distributoren durch entsprechenden Druck entscheidend dazu beigetragen, dass Hersteller ihre Produkte jetzt aggregieren. Als 2017 die verbindliche Einführung des US DSCSA begann (und 2019 abgeschlossen war), stellte Aggregation noch keine verbindliche Anforderung dar, doch führende Distributoren forderten die Pharmaunternehmen auf, anstehende Gesetzesänderungen zu antizipieren und Aggregationssysteme zu implementieren. Damit haben die Unternehmen weit vorausgedacht, denn in den USA wird die Einführung verbindlicher Aggregationsvorschriften für 2023 erwartet. Dies vereinfacht den Prozess zur lückenlosen Dokumentation der Kontrollkette entlang der Lieferkette und macht es für Distributoren einfacher, ein zurückgerufenes Produkt oder eine potenzielle Produktfälschung zurückzuverfolgen.  

Welche Vorteile bietet Aggregation im Hinblick auf meine Produktions- und Distributionsprozesse?

Die eigentliche Stärke des Aggregationsprozesses kommt bei der Distribution zum Tragen. Die präzise Nachverfolgung jedes einzelnen Produkts entlang der Lieferkette ist unverzichtbarer Bestandteil eines effektiven Track & Trace-Programms, und eben dieser Prozess wird durch Aggregation vereinfacht. Die Aggregation von Codes bietet den Vorteil, dass jederzeit mühelos eine Frachtliste abgerufen und gespeichert werden kann, solange ein Versandcontainer ordnungsgemäß versiegelt bleibt. 

Warum sollte mein Unternehmen mit Aggregation arbeiten?

Je nachdem, in welcher Branche Sie tätig sind, müssen Sie möglicherweise Ihre Produkte aggregieren, um die Konformität sicherzustellen. Darüber hinaus bietet Aggregationstechnologie für Track und Trace-Anwendungen absolute Sicherheit, was die Authentizität Ihrer Produkte an der Ausgabestelle betrifft. Eine lückenlose Dokumentation der Kontrollkette von dem Moment an, in welchem das Produkt Ihre Fertigungsstätte verlässt, ermöglicht die Identifizierung von Sicherheitslücken oder Schwachstellen in der Lieferkette. Darüber hinaus dürfte dies die Durchführung von Rückrufaktionen erheblich vereinfachen, da Behörden, Drittanbieter, Distributoren und Einzelhändler die betroffenen Produkte leichter identifizieren können.   

Guide to Track & Trace Technology for use in the Pharmaceutical Industries

Guide to Track & Trace Technology

Building an Effective Program

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Software Solutions for Serialization and Aggregation

Protect against counterfeits, comply with industry regulations and improve supply chain management

Artesan Pharma Implement Serialization Early

Early Implementation of Serialization

Artesan Pharma Lead the way for serialization initiatives in Germany