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Der 7000RMS bioburden analyzerist bereit für den Einsatz in 21CFR.11 und Annex 11-konformen Betrieben. Dieses White Paper befasst sich mit den Grundlagen von 21CFR.11 und Annex 11 in Bezug auf die 7000RMS-Implementierung. Außerdem wird erläutert, wie der 7000RMS die Grundsätze der Datenintegrität von ALCOA+ erfüllt.
Ein Aufzeichnungssystem, das in einer GMP-Umgebung installiert ist, kann validiert werden, um die Anforderungen von 21CFR.11 und Anhang 11 zu erfüllen. Die 7000RMS ist so konzipiert, dass sie die Anforderungen einer solchen Validierung erfüllt.
