Klärung der Pharmakopöen-Anforderungen für Pharmawasser und Prozessanalytik
Eine Online-Veranstaltung der American Pharmaceutical Review
Die Messung des Gesamtgehalts organischen Kohlenstoffs ist ein vorgeschriebener Test für Pharmawasser und unterliegt den Bestimmungen der USP und anderer Pharmakopöen. Informationen können irreführend sein, wenn es um die Anforderungen und die Einhaltung von Vorschriften geht. Die Bedeutung von Fakten und Fehlern wirkt sich darauf aus, welche Verfahren zur TOC-Überwachung eingesetzt werden. Diese unterscheiden sich von den Validierungsanforderungen und bieten eine bessere Prozesskontrolle, Risikominderung und eine genauere proaktive Überwachung in der Fertigung. Diese Diskussion räumt mit Mythen und falschen Behauptungen über die Konformität von Pharmawasser auf und legt den Schwerpunkt auf TOC und Leitfähigkeit.
- Antworten auf häufig gestellte Fragen zur Unterscheidung zwischen den tatsächlichen Anforderungen der Pharmakopöen an Pharmawasser und dem, was sich in der Branche für TOC- und Leitfähigkeitsmessungen allgemein erfolgreich etabliert hat
- Harmonisierungsstatus von Pharmawasser, Änderungen von Tests für steriles Wasser und mehr
- Die Auswirkungen von Echtzeit-Freigabetests von Pharmawasser bei TOC-Messungen auf die Risikominderung und Prozesskontrolle.
- Einzelheiten eines TOC-Systems, das auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ausgelegt ist.
Jim Cannon – Head of OEM & Markets, METTLER TOLEDO Thornton
Nach einem Bachelor of Science in Biologie folgten weitere Hochschulabschlüsse in Mikrobiologie und Biophysik sowie ein MBA in Marketing und International Management. Cannon verfügt über mehr als 35 Jahre Erfahrung in der Verwaltung, Konstruktion und Entwicklung von Reinstwasser-Aufbereitungssystemen und -Technologien. Dazu gehören die Messung der Differenzleitfähigkeit und der UV-Oxidation zum Nachweis von TOC in Reinstwasser sowie die Entwicklung und Vermarktung von Elektrodenionisationsmodulen.
Cannon ist derzeit in den Normierungs- und Regulierungsorganisationen für den Halbleiter-, Photovoltaik- und Pharmamarkt tätig, einschließlich des Ausschusses für Anlagen und Flüssigkeiten, der Task Force für Rückgewinnung/Wiederverwendung/Recycling und der UPW Task Force. Er war auch an der Entwicklung und Vermarktung alternativer Online-Technologien zur Erkennung mikrobieller Verunreinigungen beteiligt. Er ist auch als technischer Berater für mehrere Pharmakopöe-Organisationen tätig und in ISPE- und PDA-Gruppen aktiv.
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Anthony Bevilacqua Ph.D. - Principal Scientist R&D, METTLER TOLEDO Thornton
Dr. Anthony Bevilacqua ist professioneller Wissenschaftler bei METTLER TOLEDO Thornton. Er promovierte an der Tufts University in Analytischer und Physikalischer Chemie. Er ist seit 1994 bei Thornton tätig und leitete die Geräteentwicklung für Thornton in verschiedenen Bereichen der Forschung und Entwicklung, darunter die Verbesserung der Leitfähigkeit bei hohen Temperaturen, die Auswirkungen von CO2 auf Reinwasser, die Verwendung von Reinstwasser (UPW) als Leitfähigkeitslösungsstandard, die Entwicklung digitaler Sensoren und die Erweiterung von Echtzeit-Analyseparametern (Leitfähigkeit, TOC, Keimzahlbestimmung, Ozongehalt, Natriumgehalt und Kieselsäure) zur Messung und Steuerung von Reinstwassersystemen, einschließlich Pharmawassersystemen.
Anthony war während des Implementierungszeitraums für die USP-Kapitel 645 Wasserleitfähigkeit und 643 Gesamtgehalt organischen Kohlenstoffs Mitte der 1990er Jahre Berater für den Bereich Leitfähigkeit und entwickelte Theorien, Verfahren und Praktiken für die Leitfähigkeitsprüfung von Reinwasser und WFI. Anthony war von 2000 bis 2005 und von 2005 bis 2010 Vorsitzender des USP Pharmaceutical Water Expert Committee. Darüber hinaus behielt Anthony seine Funktion im USP Chemical Analysis Expert Committee (CA EC) von 2010 bis 2020 und ist derzeit im aktuellen CA EC für den Zeitraum 2020 bis 2025 tätig. Seit mehr als 20 Jahren arbeitet er mit EP, JP und anderen Pharmakopöen an der internationalen Harmonisierung von Pharmawasser-Qualitätsstandards und analytischen Testverfahren.
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