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Certificats de conformité aux pharmacopées dans le secteur du pesage en laboratoire

Garantir la conformité dans l’industrie pharmaceutique

Accueil Service Étalonnage, vérification et certification Étalonnage de balance et les tests de routine Certificats de conformité aux pharmacopées dans le secteur du pesage en laboratoire
Certificats de pharmacopée
Certificats de pharmacopée

Plusieurs pharmacopées à travers le monde comprennent des chapitres dédiés à l’utilisation des balances dans le contrôle qualité pharmaceutique (p. ex. USP, Ph. Eur., JP). Dans les pays où ils sont promulgués, ces chapitres sont juridiquement contraignants pour les entreprises pharmaceutiques locales et les importateurs. Ceux-ci s’adressent particulièrement aux utilisateurs qui travaillent dans le secteur du contrôle qualité pharmaceutique et utilisent des balances à des fins d’analyse. Les exigences doivent ainsi être respectées dans le cadre des audits GMP (bonnes pratiques de fabrication) réalisés par les organismes de réglementation.

Les différents certificats de conformité aux pharmacopées pour le pesage en laboratoire de METTLER TOLEDO, combinés à notre certificat d’étalonnage de précision, apportent la preuve irréfutable de votre respect des exigences.

Contactez-nous pour un devis

Quel est le champ d’application des chapitres généraux des pharmacopées ?

Les chapitres généraux 41 de la pharmacopée américaine (USP 41), 2.1.7 de la pharmacopée européenne (Ph. Eur. 2.1.7) et 9.62 de la pharmacopée japonaise (JP 9.62) portent sur les performances de l’équipement et présentent des mesures devant être réalisées régulièrement pour optimiser les performances des balances :

  • L’étalonnage doit être consigné dans un certificat d’étalonnage indiquant l’incertitude de mesure de l’appareil.
  • Les contrôles de performances dédiés à la répétabilité et à la précision sont obligatoires entre deux étalonnages.
  • L’importance de l’étalonnage avant et après une intervention doit être soulignée.

De plus, les pharmacopées recommandent d’appliquer un ajustage par poids intégrés.

Veuillez noter que ces chapitres et les exigences qu’ils contiennent s’appliquent uniquement au contrôle qualité des produits pharmaceutiques. Ils ne s’appliquent pas à la fabrication des produits pharmaceutiques.

Services proposés afin de garantir la conformité

En combinaison avec le certificat AAC (Accuracy Calibration Certificate) qui documente les résultats d’étalonnage en incluant l’incertitude de mesure, METTLER TOLEDO propose plusieurs certificats de conformité aux pharmacopées relatifs au pesage en laboratoire afin de garantir la conformité réglementaire.

Ces certificats documentent l’évaluation de la balance par rapport aux tests stipulés (répétabilité et précision) et comprennent une déclaration de conformité concernant le critère d’acceptation de 0,10 %.

Disponible pour : le chapitre 41 de l'USP, le chapitre 2.17 de la Ph. Eur. et le chapitre 9.62 de la JP.


Services pour assurer la conformité
Services pour assurer la conformité
Votre programme d’assurance qualité concret
Votre programme d’assurance qualité concret

Votre programme d’assurance qualité concret

Les chapitres des pharmacopées régissant l’utilisation des balances sont alignés sur les stratégies de Good Weighing Practice (GWP®) de METTLER TOLEDO. Le programme GWP est le référentiel du pesage à l’échelle mondiale dédié à la sélection, à l’étalonnage et au fonctionnement en routine des balances et bascules en toute sécurité. Il permet de garantir une qualité constante et la conformité totale de vos processus de pesage afin de réduire vos coûts d’exploitation.

Notre service GWP® Verification établit votre plan d’assurance qualité pour l’application des pharmacopées américaine, européenne et japonaise dans vos procédés de pesage. Basé sur une évaluation des risques, le service GWP Verification définit votre fréquence d’étalonnage et de maintenance, ainsi que votre programme de tests de routine (notamment la fréquence, les méthodes, les poids étalons et les tolérances).

Certificats USP 41 et Ph. Eur. 2.1.7

Certificats USP 41 et Ph. Eur. 2.1.7

Conformité aux pharmacopées

Exigences de pesage du chapitre 41 de l’USP

Exigences de pesage du chapitre 41 de l’USP

Pesage dans le contrôle qualité pharmaceutique selon les directives de l’USP

Tests de routine des balances de laboratoire

Tests de routine des balances

Comment obtenir chaque jour des résultats de pesage précis ? Mettez en pratique les tests de routine des balances

1. Qui doit se conformer aux pharmacopées américaine (USP), européenne (Ph. Eur., chapitre 2.1.7) et japonaise (JP, chapitre 9.62) ?

Dans les pays où ils sont promulgués, ces chapitres sont juridiquement contraignants pour les entreprises pharmaceutiques locales et les importateurs. Ceux-ci s’adressent particulièrement aux utilisateurs qui travaillent dans le secteur du contrôle qualité pharmaceutique et utilisent des balances à des fins d’analyse. Ces chapitres ne sont pas applicables à la fabrication de composés pharmaceutiques.

2. Comment le certificat ACC (Accuracy Calibration Certificate) répond-il aux exigences des chapitres des pharmacopées ?

En règle générale, un certificat d’étalonnage indique les mesures de répétabilité et d’excentricité, ainsi que l’erreur d’indication. Le certificat ACC fournit des résultats pour l’ensemble de ces paramètres ainsi que ceux-ci :

  • Incertitude de mesure
  • Performances avant/après intervention sur l’instrument de pesage

Le certificat ACC indique l’incertitude de mesure pour l’erreur d’indication des points de test. L’indication de l’incertitude de mesure dans un certificat d’étalonnage est stipulée dans les différentes pharmacopées. En outre, le certificat ACC indique toujours les résultats du test avant/après intervention.

Veuillez noter que le certificat ACC ne fournit aucune évaluation spécifique sur la répétabilité et la précision, y compris sur la déclaration de conformité aux différents chapitres des pharmacopées. Ces critères sont couverts par le certificat de conformité aux pharmacopées.

3. Les chapitres des pharmacopées concernent-ils uniquement les balances d’analyse ou bien les balances utilisées à des fins d’analyse en général ?

Il existe une définition officielle : une balance d’analyse est une balance qui offre une précision d’affichage de 0,1 mg ou inférieure.

Cependant, le cadre des réglementations des pharmacopées prend en compte tous les instruments utilisés à des fins d’analyse. Si vous utilisez une balance de précision à des fins d’analyse (ce qui est rare, mais pas impossible), la balance de précision doit également respecter les réglementations des pharmacopées américaine, japonaise et européenne.

4. À quelle fréquence dois-je effectuer les contrôles de performances ?

Le chapitre général 2.1.7 stipule par exemple que des contrôles de performances spécifiques doivent être effectués entre les étalonnages. Même si les étalonnages sont généralement réalisés tous les ans ou tous les trois à six mois, les contrôles de performances sont généralement effectués plus souvent, en fonction du risque de l’application et des exigences de l’utilisateur en matière de qualité. Cependant, chaque entreprise est libre de définir des intervalles appropriés pour l’étalonnage et les contrôles de performances en fonction de ses propres considérations en ce qui concerne la qualité et en fonction des risques liés à ses applications spécifiques.Le service GWP® Verification comble cette lacune et fournit une stratégie de test claire basée sur l’analyse des risques afin d’établir des recommandations pour les fréquences d’étalonnage, les tests de routine individuels, les poids de contrôle, les classes de poids étalons et les intervalles de réétalonnage des poids de contrôle.