Exigences de la FDA en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux

Les exigences de la FDA en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux définissent les éléments essentiels qui doivent figurer sur l'étiquette. Il s'agit notamment du nom du dispositif, de l'utilisation prévue, des instructions, des avertissements, des précautions et des risques potentiels. Les étiquettes doivent également comporter des informations sur la fabrication, telles que les dates de production et de péremption, afin que seuls des dispositifs actuels et viables soient disponibles sur le marché. Les étiquettes permettent également de guider les professionnels de la santé et les patients dans la manipulation, le stockage et l'administration du dispositif. En outre, comme les consommateurs exigent des documents numérisés, les fabricants pourraient passer à des notices électroniques d'information pour l'utilisation (eIFU) afin de faciliter l'accès aux informations sur les produits.

Les systèmes d'inspection d'vision peuvent aider les fabricants et les distributeurs à respecter les exigences de la FDA en matière d'étiquettes de dispositifs médicaux en vérifiant automatiquement que les éléments requis sont présents et imprimés avec précision sur l'étiquette. Ils utilisent des caméras et des logiciels pour inspecter les étiquettes à la recherche de défauts ou d'incohérences, tels que des informations incorrectes ou manquantes, des défauts physiques ou des codes-barres illisibles. Cela permet de confirmer que l'étiquette répond aux exigences de la FDA, évitant ainsi le risque de rappels coûteux ou de sanctions pour non-conformité. En outre, les systèmes d'inspection d'étiquettes peuvent vérifier que les codes QR eIFU sont lisibles, valider les numéros de série uniques pour la traçabilité et générer une documentation détaillée pour les audits réglementaires.