Webinaire à la demande : Mythes et idées fausses sur l'intégrité des données dans un laboratoire d'analyse

Avez-vous pris le temps de lire les réglementations et les documents d'orientation sur l'intégrité des données, ou croyez-vous les mythes, les rumeurs ou les opinions de tiers ?

Vous pouvez faire appel au service d'assurance qualité de votre entreprise pour interpréter les règles à votre place, mais il peut lui aussi se tromper. Cependant, il n'y a pas d'excuse pour la non-conformité. La Q18 du guide de la FDA stipule que toute personne, à tous les niveaux de gestion, impliquée dans une infraction découverte doit subir des conséquences personnelles (c'est-à-dire qu'elle doit être "démise de ses fonctions liées aux BPF").

Malheureusement, beaucoup d'organisations restent bloquées par des procédures obsolètes parce qu'elles croient à des mythes bien ancrés sur l'intégrité des données. Ces mythes se transforment en idées fausses qui peuvent conduire à une qualité d'enregistrement non conforme et à des difficultés douloureuses et coûteuses avec les autorités de réglementation.

La vérité sur l'intégrité des données

Au cours d'un entretien sans langue de bois avec Bob McDowall, expert en intégrité des données, nous nous efforcerons de découvrir la vérité sur l'intégrité des données et sur les instruments et logiciels qui peuvent vous aider à l'atteindre. Les affirmations entendues dans l'industrie qui seront abordées sont les suivantes :

• "Le papier est plus facile et moins coûteux à manipuler que les enregistrements électroniques.
• "Je peux facilement éviter de maintenir des ordinateurs dans le laboratoire en connectant directement mes instruments."
• "Si j'adopte des instruments électroniques, je dois revalider mes méthodes.
• "Je devrais connecter tous les instruments et toutes les marques au même système pour réduire l'effort de validation."
• "Les systèmes ne devraient pas être mis à jour trop souvent, car ils doivent être revalidés à chaque fois."
• "Sans pression réglementaire, je n'obtiendrai jamais les ressources dont j'ai besoin pour passer à l'électronique.
• "Un auditeur ou un inspecteur a toujours raison et il faut suivre ses instructions.
• "Je préfère acheter un système et un logiciel entièrement conformes et validés.

Dans son style coloré, M. McDowall examinera chaque affirmation à tour de rôle et déterminera s'il s'agit d'une idée fausse, d'un mythe ou peut-être même de la vérité ! Vous serez ensuite mieux à même d'examiner votre configuration actuelle et de décider des mesures à prendre pour garantir l'intégrité des données dans les flux de travail que vous exécutez quotidiennement dans votre laboratoire.