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Les fabricants pharmaceutiques sont soumis à une pression interne considérable pour garantir la meilleure qualité de produits possible, tout en optimisant l'utilisation des matériaux, ainsi que les procédés. Ils sont également contraints par les organismes de réglementation de satisfaire à des normes de conformité strictes.
Notre collection d'études de cas s'intéresse à 3 applications réussies de notre programme GWP dans le secteur pharmaceutique pour garantir la qualité des produits et le respect de la réglementation. Ces études de cas portent sur :
- Un contrôle des procédés éprouvé grâce à la qualité par la conception
- Des audits réussis grâce à la vérification des procédés fondée sur les risques
- L'évolution des procédés grâce à une planification appropriée
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Programme GWP® Verification pour une qualité homogène
Le programme GWP®, ou Good Weighing Practice™, a été conçu par METTLER TOLEDO pour aider les fabricants à choisir l'équipement le mieux adapté à leur production, à le vérifier et à l'entretenir. Ce programme est particulièrement indiqué pour les fabricants pharmaceutiques soumis régulièrement à des audits stricts.
GWP® Verification permet de s'assurer :
- De maintenir une qualité homogène
- De réduire les coûts en gérant l'équipement de manière efficace
- De conserver des données exhaustives et une documentation à l'épreuve des audits
Pour plus de détails concernant GWP® Verification, cliquez ici.
Comment puis-je prouver aux auditeurs que mon procédé est maîtrisé ?
Une bonne compréhension des réglementations, des procédés et de la technologie de pesage, ainsi que de la métrologie contribue à garantir la conformité réglementaire en vue des audits. Il est essentiel de disposer d'une documentation complète et appropriée telle que définie par les bonnes pratiques de fabrication (BPF), comme celles énoncées par la FDA, l'AEM, l'OMS et l'ISO, pour prouver aux auditeurs que vous maîtrisez votre procédé.
Qu'est-ce que la vérification des procédés fondée sur les risques ?
Une approche fondée sur les risques assure une prise en compte globale des risques à toutes les étapes des procédés. Elle prévoit également l'application de mesures préventives dans le cadre de la planification stratégique et opérationnelle. La vérification des procédés fondée sur les risques évalue les risques des procédés de pesage en fonction de la précision requise et de l'impact de résultats erronés sur l'activité.
Comment puis-je garantir la réussite de mes audits ?
Pour réussir vos audits, vous devez identifier les paramètres et attributs critiques de votre procédé lors de sa conception, en évaluant la conception du procédé et en vous assurant que vos procédés restent sous contrôle grâce à des tests de routine appropriés. Pour plus d’informations, consultez notre livre blanc consacré à l'assistance à la validation sur www.mt.com/ind-validation-support
Comment puis-je assurer la fluidité de la transition lors de la mise à jour des procédés ?
Afin de garantir une transition fluide, il est essentiel de comprendre et de respecter les étapes de qualification et de validation des procédés de pesage. Les procédés de pesage jouent un rôle majeur dans le traitement des produits de grande qualité, tandis que les performances de la balance constituent un paramètre de procédé critique. Le programme Good Weighing Practice™ (GWP®) fournit un soutien exceptionnel aux efforts de validation des procédés de pesage et de qualification de l'équipement.
Comment puis-je respecter les BPF ?
Vous devez vous assurer de respecter les principes d'intégrité des données afin de satisfaire aux exigences des BPF. L'intégrité et la fiabilité des données générées tout au long de la chaîne de production pharmaceutique constituent une exigence réglementaire fondamentale dans le monde entier. Les procédés de pesage – d'autant plus lorsqu'ils jouent un rôle clé dans la qualité des produits – sont soumis à ces critères et doivent strictement observer les bonnes pratiques de documentation.
