A fabricação de medicamentos é a produção em escala industrial de medicamentos pela indústria farmacêutica para fornecer um fornecimento contínuo de medicamentos de qualidade consistente.
Para superar a pressão de investidores, pacientes e reguladores, a fabricação farmacêutica deve encontrar soluções para permitir a liberação rápida de medicamentos e reduzir custos, mantendo a qualidade.
Selecionar as tecnologias e instrumentação corretas para monitorar a qualidade em todo o processo é fundamental para a fabricação de medicamentos.
As tecnologias de pesagem industrial, analítica de processo, espectroscopia de caracterização de partículas, espectroscopia, pesagem laboratorial e analítica da METTLER TOLEDO atendem perfeitamente aos requisitos de monitoramento em processo e testes de qualidade pós-produção.
Combinados com o software da METTLER TOLEDO, eles garantem rastreabilidade e conformidade com a FDA 21 CFR Parte 11.
Durante a fabricação de medicamentos químicos, o ingrediente farmacêutico ativo (API) é feito principalmente após reações químicas (síntese, biocatálise, biotransformação, extração, etc.) realizadas em série, onde o produto de uma etapa se torna o material de partida para a próxima etapa até que o API final seja obtido.
Os produtos são isolados e purificados entre as etapas por evaporação, cristalização, filtração ou cromatografia.
Embora a maioria dos APIs químicos ou bioquímicos seja produzida por meio de reações em lote durante um período definido, muitas empresas estão considerando mudar para processos de fabricação automatizados e contínuos para ganhar em custo e eficiência.
Os regulamentos de Boas Práticas de Fabricação (GMP) afirmam que a qualidade deve ser incorporada em cada estágio do processo de fabricação por meio de:
As empresas estão, portanto, investindo em tecnologia analítica de processo (PAT), qualidade por design (QbD) e equipamentos projetados de forma higiênica.
Cada etapa do processo - incluindo a receita da matéria-prima, a forma farmacêutica final do medicamento, os parâmetros que influenciam os processos de síntese e extração, bem como as variáveis que afetam a qualidade do medicamento final - são monitoradas para garantir a consistência do produto e minimizar os riscos.
Os produtos são pesados para verificar a qualidade entre cada etapa e na conclusão.
Embora os sistemas de pesagem tradicionais possam ser menos confiáveis, a ascensão da Indústria 4.0 introduz sistemas de pesagem inteligentes fáceis de integrar que estão se tornando a norma, permitindo o monitoramento de condições e alertas ativos.
O monitoramento de processos em tempo real fornece conhecimento e informações que garantem que a qualidade da molécula seja atendida e mantida, permitindo que as decisões sobre a qualidade do produto sejam tomadas in situ, sem depender de garantia e controle de qualidade off-line. A análise em tempo real compreende:
Em linha pH, ORP, CO2, oxigênio, temperatura e pressão
Monitoramento de composição usando espectroscopia como FTIR e Raman
Tamanho e distribuição de tamanho de partícula usando espectroscopia de caracterização de partículas
Enchimento e dosagem baseados no peso com dispositivos de pesagem inteligentes e conectados
Instrumentos higienicamente projetados facilitam um processo de fabricação eficiente, garantem a qualidade do produto, evitam contaminações cruzadas e garantem a conformidade regulatória.
Os instrumentos envolvidos na fabricação de medicamentos químicos, como equipamentos de pesagem e sensores analíticos de processo, devem ser escolhidos em relação às diretrizes de BPF e às práticas atuais de limpeza e validação.
O Serviço METTLER TOLEDO é o seu balcão único para todas as suas necessidades de serviço de balança, serviço de balança e serviço de dispositivo de inspeção.
Nossa rede global de técnicos treinados na fábrica se dedica a fornecer atendimento especializado para seus dispositivos durante todo o ciclo de vida.
Desde a instalação e calibração inicial até a manutenção preventiva e atualizações oportunas, garantimos que suas operações funcionem sem problemas e com eficiência.
