Facilitando a Pesquisa e o Desenvolvimento em Bioprocessos

Otimização de bioprocessamento: insights sobre os principais parâmetros para um desempenho eficiente

O tempo para experimentar, clínica ou comercializar está se tornando cada vez mais importante para os desenvolvedores que usam o bioprocessamento.

Prazos mais curtos, programas de desenvolvimento mais rápidos, novas moléculas e maiores expectativas regulatórias são desafios que os pesquisadores enfrentam hoje em dia.

A compreensão do processo é a base do desenvolvimento de processos de hoje. Ter insights sobre como os diferentes Parâmetros Críticos de Processo (CPPs) interagem entre si usando tecnologias e soluções modernas é fundamental para melhorar a eficiência do desenvolvimento.

Selecionar as tecnologias corretas e a instrumentação para pesquisa e desenvolvimento para caracterizar e monitorar os processos é fundamental para o sucesso futuro do aumento de escala.

As tecnologias de análise de processo, espectroscopia e laboratório da METTLER TOLEDO e as soluções de pesagem industrial se encaixam perfeitamente em sua pesquisa e desenvolvimento de bioprocessamento.

As etapas desde o desenvolvimento em recipientes pequenos, muitas vezes transparentes, até um volume de produção relevante em grandes recipientes de aço inoxidável apresentam ao usuário a tarefa de criar as mesmas (ou pelo menos semelhantes) condições para as células que as fábricas.

As condições de cultivo (condições de crescimento e componentes do meio) podem ser desenvolvidas e otimizadas em vários biorreatores de pequena escala.

O Design of Experiment (DOE) realizado em execuções paralelas com diferentes permutações definidas permite descobertas rápidas das condições ideais de fermentação e rendimento de expressão. Uma vez que os parâmetros tenham sido otimizados, o processo pode ser ampliado.

Otimização de mídia

Com mais de 50 componentes em meios de cultura, a triagem e o estudo de todas as combinações para encontrar a formulação ideal são trabalhosos, caros e demorados.

A escolha de componentes e parâmetros, como temperatura, mistura e pH, pode afetar significativamente a qualidade do meio e a manutenção de uma cultura de células consistente e de alto desempenho.

Medições precisas em linha e offline são realizadas durante toda a otimização de mídia.

Portanto, a tecnologia analítica de processo (PAT) e o design do experimento (DoE) são frequentemente necessários para desenvolver um processo robusto e uma formulação de meio ideal.

Processamento upstream

O desenvolvimento de uma estratégia de controle robusta depende de uma solução confiável de monitoramento de cultura em tempo real.

De acordo com a iniciativa PAT, os analisadores de processo devem fornecer informações multivariadas relacionadas ao processo usando medições não destrutivas e não invasivas.

Embora os dispositivos de monitoramento em linha para CPPs, como pH, oxigênio dissolvido (OD ou pO2), dióxido de carbono dissolvido (dCO2 ou pCO2) e temperatura, possam ser considerados a base das medições de bioprocessos em tempo real e estejam bem estabelecidos, o monitoramento de outras variáveis , como densidade celular, substratos e produtos, requer analisadores com características particulares.

Além disso, o uso de módulos de pesagem inteligentes ou balanças de alta precisão sob tanques permite uma faceta adicional do monitoramento de condições. Alertas ativos para riscos potenciais ajudam a garantir o sucesso do processo.

Embora fatores como mudanças de temperatura ou desgaseificação possam influenciar a precisão da correlação entre medições on-line e off-line, as medições laboratoriais off-line são métodos de referência inevitáveis para fins de observação e para monitorar e validar a precisão dos modelos e analisadores em linha/on-line.

Análises, monitoramento e controle precisos para otimizar as operações de bioprocessos garantem a viabilidade celular ideal, uma estratégia confiável de alimentação de oxigênio e nutrientes e produtividade consistente desde o desenvolvimento do processo até a escala total de fabricação.

Processamento a jusante

Um pipeline de processo de processamento downstream (DSP) bem-sucedido depende da qualidade do design terapêutico e do processamento upstream, bem como de uma cascata de estratégias de separação, purificação e formulação bem projetadas e operadas.

Com a crescente pressão para aumentar a produtividade e reduzir o custo dos produtos, os cientistas estão desenvolvendo processos para permitir uma regulamentação e comercialização mais rápidas das biomoléculas.

Eles estão adotando novas tecnologias, como tecnologias de uso único para reduzir os custos acabados e simplificar o processo, tecnologias analíticas de processo em linha para agilizar e integrar os dados analíticos (principalmente pH, fluxo, pressão e condutividade), automação de processos baseada em peso e modelagem de processos para aprofundar a compreensão e o controle do processo e obter uma maior visão do processo sobre os métodos de processamento contínuo.

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