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Página Inicial Equipamento de Inspeção de Produtos Inspeção de Qualidade de Produtos para a Indústria Farmacêutica

Inspeção de Qualidade para a Indústria Farmacêutica

As soluções avançadas de inspeção de qualidade oferecem suporte a fabricantes de dispositivos farmacêuticos, biofarmacêuticos e médicos para detecção de contaminação física, controle de nível de enchimento, integridade de embalagens e verificações de integralidade.

Enfrente os desafios de produtos e inspeção de qualidade enfrentados pelos fabricantes farmacêuticos, incluindo pressões crescentes de custos, maior complexidade da produção e requisitos de tempo de lançamento mais rápidos, sem comprometer a segurança, a qualidade e a conformidade regulatória.

Inspeção de Qualidade Farmacêutica

A quais níveis de sensibilidade os detectores de metais farmacêuticos podem trabalhar de forma confiável?

Primeiro, para obter a resposta mais precisa sobre o nível de sensibilidade que você pode esperar do seu detector de metais em produtos farmacêuticos e biofarmacêuticos, você precisa considerar:

  • O tipo de produto a ser inspecionado
  • O tamanho da abertura do detector de metais que está sendo utilizado

Nossos detectores de metais farmacêuticos podem detectar amostras esféricas calibradas e validadas de aço inoxidável de até 0,3 milímetro de diâmetro, bem como amostras ainda menores de metais ferrosos e não ferrosos.

Que documentação de validação está disponível com seus detectores de metais para auxiliar na devida diligência farmacêutica?

Antes do envio do seu equipamento de detecção de metal Safeline METTLER TOLEDO, podemos fornecer um pacote de Qualificação de Projeto (DQ) para o sistema. Após o envio do seu equipamento, podemos fornecer um pacote de Qualificação do Equipamento (EQ), que inclui protocolos para:

  • Qualificação de Instalação (IQ)
  • Qualificação de Operação (OQ)
  • Qualificação do Desempenho (PQ)

Investir no Serviço de Validação de Desempenho anual pode dar suporte aos seus processos de validação por meio de testes independentes e certificação subsequente. 

Os detectores de metais farmacêuticos conseguem detectar contaminação por metais de difícil visualização, como fios muito pequenos e finos?

Sim, detectores de metais farmacêuticos têm a capacidade de detectar pedaços de fios de metal pequenos ou finos. O tamanho real (em comprimento e diâmetro) do fio que é detectável depende da sensibilidade operacional esférica do detector de metais e da orientação do fio à medida que ele passa pela abertura do detector de metais.

Para obter os melhores níveis de detecção de contaminação por fio de metal, você deve operar o detector de metais no melhor nível de sensibilidade esférica possível para a aplicação.Em outras palavras, as configurações de detecção de metais não devem ser tão sensíveis a ponto de disparar falsos positivos, mas devem ser sensíveis o suficiente para detectar de forma confiável fios muito pequenos e finos.

Um fornecedor de equipamentos de detecção de metais experiente pode ajudá-lo a encontrar um detector de metais com os recursos necessários para atender aos requisitos de sua aplicação individual.

detecção de pequenos fios em produtos farmacêuticos

Como um controlador de peso pode ajudar a evitar recalls na indústria farmacêutica?

Os produtos farmacêuticos são obrigados a incluir instruções de uso e quaisquer advertências de saúde aplicáveis, a fim de cumprir os regulamentos. Se esse encarte não estiver na embalagem, isso pode gerar recalls de produtos caros, além de multas. Nossos controladores de peso farmacêuticos altamente precisos podem detectar a pequena diferença de peso entre uma embalagem que contém a documentação necessária (como um folheto detalhando o uso adequado, ingredientes ativos e advertências de saúde) e uma embalagem que está faltando essas informações vitais.

Essa simples verificação de devida diligência ajuda a evitar problemas de segurança do cliente e recalls dispendiosos que resultam de produtos farmacêuticos colocados no mercado sem esses componentes importantes.

Como um controlador de peso farmacêutico pode otimizar a eficiência nas linhas de produção farmacêuticas?

Os controladores de peso farmacêuticos METTLER TOLEDO ajudam a evitar problemas na linha de produção resultantes de espaçamento inadequado entre os produtos, utilizando o manuseio do produto para assegurar um transporte suave mantendo a distância correta entre os produtos na linha.

Além disso, os controladores de peso farmacêuticos podem ajudar a evitar a perda de tempo de produção devido a embalagens fora de posição que causam paradas na linha da esteira transportadora, rejeitando automaticamente a embalagem desalinhada do fluxo antes que ela tenha a chance de se tornar um problema.

Os raios X afetam a qualidade e a eficácia de um medicamento durante a Inspeção de Produtos?

inspeção por raios X de produtos farmacêuticos

Os tipos de raios X usados para a inspeção por raios X de produtos farmacêuticos não são gerados a partir de materiais radioativos de ocorrência natural. Em vez disso, eles são fabricados pelo homem e gerados dentro do equipamento de inspeção. Assim como uma lâmpada elétrica, eles podem ser ligados e desligados à vontade. Quando seguem as rotinas adequadas de uso e manutenção, eles são tão seguros quanto qualquer outro equipamento encontrado em fábricas farmacêuticas.

Na inspeção farmacêutica, o nível de exposição aos raios X geralmente é muito menor quando comparado a outras fontes de radiação, como raios X médicos, scanners de segurança, irradiação de alimentos ou mesmo a radiação de fundo natural que ocorre diariamente. Isso ocorre porque, na inspeção por raios X farmacêutica, a energia de raios X usada é baixa, a quantidade de raios X usada é mínima e o tempo de exposição é muito curto.

Seus produtos de inspeção farmacêutica estão em conformidade com as GMP, especialmente para o caso de aplicação 21 CFR Parte 11?

Sim, os sistemas de produtos e inspeção de qualidade da METTLER TOLEDO estão em total conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) para procedimentos adequados de controle de qualidade na indústria farmacêutica. 

Como garantir o cumprimento das diretrizes farmacêuticas de integridade de dados?

A confiabilidade e a integridade dos dados farmacêuticos são fundamentais para a conformidade regulamentar e a segurança do paciente. As soluções da METTLER TOLEDO podem ajudar a garantir que a documentação seja completa, precisa e rastreável. Por exemplo, nossos controladores de peso farmacêuticos oferecem perfis de usuário protegidos por senha e opções de trilha de auditoria local para registrar todas as alterações implantadas no sistema, facilitando a auditoria dos processos de produção. 

Explore mais soluções da METTLER TOLEDO e como elas podem ser implementadas para melhorar os processos, desde o laboratório até a produção.

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