ISO 8655 is de wereldwijde norm die bepaalt hoe pipetten/POVA-apparaten (Piston Operated Volumetric Apparatus) moeten worden vervaardigd en getest op nauwkeurigheid. De norm schetst welke soorten apparaten onder elk van de verschillende categorieën vallen en de verschillende niveaus die nodig zijn om elk apparaat te vervaardigen en te testen. Het originele document werd vrijgegeven in 2002. In mei 2022 heeft de ISO-commissie een update van het document uitgebracht met nieuwe hoofdstukken en wijzigingen die van invloed zijn op alle pipetgebruikers. In maart 2024 heeft ISO 8655 deel 10 uitgebracht: Gebruikersrichtlijnen en vereisten voor competentie, training en pipetgeschiktheid.
De update van 2022 bracht wijzigingen aan in de terminologie, specificaties, apparaten, referentiemethoden en gebruikerstraining.
Een van de belangrijkste veranderingen betreft de referentiemethoden en omgevingscontroles voor de manier waarop pipetten worden getest. De eisen voor het uitvoeren van kalibraties zijn nu veel strenger en vereisen de juiste apparatuur, niet alleen balansen, maar ook hygrometers en thermometers, om ervoor te zorgen dat alle omstandigheden correct zijn om te testen.
Klik hier om ons on-demand webinar te bekijken voor een meer gedetailleerd overzicht van de wijzigingen en updates.
De ISO 8655-10-richtlijn beschrijft het belang van kwalificatie en herkwalificatie van pipetgebruikers in het laboratorium. Volumetrische prestaties zijn afhankelijk van de techniek die door de gebruiker wordt gebruikt en daarom zijn goede training en competentiebeoordelingen noodzakelijk. Naast de gebruikers moeten ook de pipetten gekwalificeerd en geherkwalificeerd worden, en ook hier geeft Part 10 van de ISO 8655 houvast.
Uw werk is te belangrijk om het risico te lopen dat de gegevens onnauwkeurig of inconsistent zijn als gevolg van slechte pipetprestaties. De pipetservice van RAININ is rigoureus en uitgebreid en wordt uitgevoerd door hoogopgeleide en ervaren technici die uw pipetten kennen.
Als lid van de ISO-commissie bevinden we ons in een unieke positie om u alle oplossingen te bieden die voldoen aan de nieuwe ISO 8655-vereisten en hebben we wijzigingen doorgevoerd in onze serviceprocessen om alle veranderingen weer te geven.
Of u nu de voorkeur geeft aan service per post of op locatie, wij bieden een reeks pipetkalibratieplannen, waaronder de update naar ISO 8655 en ISO 17025-geaccrediteerde kalibratie om aan uw wettelijke vereisten te voldoen.
.png/_jcr_content/renditions/cq5dam.web.1280.1280.png "Rainin Good Pipetting Practice")
De Good Pipetting Practice™ van METTLER TOLEDO is een praktische, wetenschappelijk onderbouwde aanpak om wetenschappers te helpen de nauwkeurigheid en efficiëntie van hun experimenten te verbeteren.
Van workflowevaluatie en instrumentselectie tot techniek, ergonomie en instrumentkwalificatie, GPP helpt laboratoria de reproduceerbaarheid van experimenten te verbeteren met een scala aan trainingen en technische en ondersteunende middelen. In de verschillende trainingen van RAININ komen alle onderwerpen van ISO 8655-10 aan bod.
Voor meer informatie of voor het aanmelden voor een seminar klikt u hier.
De SmartCheck is een gebruiksvriendelijk apparaat dat is gebouwd om routinetests uit te voeren tussen kalibraties door. Routinetests worden in ISO8655:2022 geïntroduceerd als een eenvoudige test om het risico op onnauwkeurig pipetteren te verminderen. SmartCheck kan worden gebruikt met de genoemde binaire goed/fout-beslissingsregel en kan worden gecombineerd met PipetteX voor volledige documentatie.
De combinatie van SmartCheck en PipetteX kan ook worden gebruikt om gebruikerscompetentiebeoordelingen uit te voeren en te documenteren volgens ISO8655-10.
Klik op de links voor meer informatie over SmartCheck en PipetteX.
ISO 17025 biedt algemene normen voor test- en kalibratielaboratoria en het onderhouden van hoogwaardige systemen. Het richt zich op het onderhouden van goed gedefinieerde processen en het volgen en documenteren van alles eromheen. Een testlaboratoria kan worden geaccrediteerd volgens ISO 17025 en normen volgen die verschillen van ISO 8655.
ISO 8655 beschrijft specifiek de vereisten voor het vervaardigen en kalibreren van pipetten en andere handmatige of semi-geautomatiseerde vloeistofbehandelingsapparatuur. Geautomatiseerde vloeistofbehandelingssystemen worden behandeld in een aparte norm (ISO 23783).
Er waren veel veranderingen, maar de meest relevante zijn:
a. Updates van de volumespecificaties voor een POVA. Elk apparaat heeft nu zijn eigen specificaties, die in sommige gevallen nauwer zijn dan in de versie uit 2002 en een breder volumebereik bestrijken.
b. Nieuwe specificaties voor syringe en multichannel pipetten.
c. Nieuwe aanbevelingen voor routinematige tests tussen kalibraties door.
d. Nieuwe termen of verduidelijkingen van termen die de definities van best practice metrologie weerspiegelen.
• Part 6: Gravimetrische referentiemeting
Deze sectie specificeert de procedure voor het bepalen van het volume van een POVA met behulp van de gravimetrische methode, die wordt beschouwd als één van de gouden standaarden voor kalibratie. Het definieert strenge eisen met betrekking tot apparatuur, pipetomgevingsomstandigheden en het aantal testmetingen. Afwijkingen zijn niet toegestaan.
• Part 7: Alternatieve meetprocedures
In deze sectie worden alternatieve procedures gespecificeerd voor het bepalen van het volume van een POVA, waaronder gravimetrische, dual-dye fotometrische, single-dye fotometrische, fotometrische/gravimetrische hybride en titrimetrische procedures.
Het beschrijft ook mogelijke uitzonderingen op de procedures die in Part 6 worden vermeld.
• Part 8: Fotometrische referentiemeting
In dit gedeelte wordt de procedure gespecificeerd voor het bepalen van het volume van een POVA met behulp van een fotometrische referentiemethode met dubbele kleurstof. Het wordt beschouwd als een andere gouden standaard of geprefereerde kalibratieprocedure.
Part 6 volgt de gravimetrische methode, die wordt beschouwd als één van de beste methoden voor pipetkalibratie volgens de ISO-norm van 2022, terwijl Part 7 verschillende alternatieve methoden biedt. Part 6 bevat ook de volgende vereisten en staat, in tegenstelling tot de norm van 2002, geen afwijkingen toe:
• Aantal metingen
Een minimum van 3x10 metingen is vereist (de norm van 2002 stond testers toe om conformiteit te claimen met minder dan 10 metingen). De drie geteste volumes moeten 10%, 50% en 100% zijn. Als het minimale volumebereik van een pipet groter is dan 10%, kan dat volume worden getest.
•Kamertemperatuur
De temperatuur van de testruimte mag tijdens het testen slechts met ±0,5 °C variëren en de apparatuur moet de tijd krijgen om in evenwicht te komen.
•Watertemperatuur
Het temperatuurverschil tussen water en lucht mag niet groter zijn dan ±0,5 °C. De watertemperatuur moet aan het begin en het einde van de kalibratie worden geregistreerd en op het certificaat worden afgedrukt.
• Vervanging van pipetpunten
Pipetpunten moeten na vijf keer worden vervangen. Bij een 3x10-kalibratie voor een monochannelpipet moet een technicus bijvoorbeeld zes pipetpunten gebruiken (twee voor elk testvolume).
Part 7 biedt verschillende alternatieve methoden, waaronder een aangepaste gravimetrische methode die minder strenge eisen stelt aan de milieucontrole, waardoor het gemakkelijker wordt om kalibraties ter plaatse uit te voeren. De service van RAININ vermeldt specifieke vereisten in ons document met standaardmethoden, PS-125. Voor laboratoria die ISO/IEC 17025-geaccrediteerd werk wensen dat niet strikt voldoet aan ISO 8655 Part 6, raden we aan om te kalibreren volgens Part 7.
Producten en technologieën zijn, sinds de oorspronkelijke versie 20 jaar geleden werd uitgebracht, veranderd. De update bevat ook nieuwe procedures en technieken die worden gebruikt om een POVA te testen, bijvoorbeeld de fotometrische methode is toegevoegd als gouden standaard. De nieuwe norm benadrukt ook de rol van de eindgebruiker en de standaard operationele procedures die nodig zijn om kalibraties en routineonderhoud uit te voeren en omvat updates van de metrologie (inclusief terminologie, onzekerheidsberekening en routinematige tests).
Het is een substantiële verbetering als gebruikers overstappen van vier naar 10 metingen. De onzekerheden die voor elk volume worden berekend, zijn lager en het vermindert uw algehele risico en verbetert de kwaliteit van uw kalibratie.
Wanneer u kalibraties uitvoert met 10 metingen, hebt u een grotere zekerheid dat de resultaten die u ontvangt binnen een betrouwbaarheidsinterval van 95% liggen. Zodra u de metingen terugbrengt tot minder dan 10, vergroot u de kans dat u een resultaat heeft dat buiten de specificatie valt. Men moet met dit risico rekening houden bij de keuze tussen vier of 10 metingen.
Laboratoria moeten hun vereisten bepalen om de nieuwe ISO-norm te volgen.
Sommige laboratoria kunnen worden gecontroleerd door instanties of bedrijven die strikte naleving van de nieuwe norm eisen. Als dat het geval is, moeten ze mogelijk hun standaard operationele procedures aanpassen aan veranderingen in de methodologie. Laboratoria in gereguleerde omgevingen van het GMP- of CLIA-type of die voor andere bedrijven in deze omgevingen werken, moeten mogelijk de ISO 8655-richtlijnen volgen, omdat deze het risico verkleinen dat instrumenten niet volgens de specificaties presteren.
Laboratoria in onderzoeks- en academische omgevingen die geen gebruik maken van accreditatiediensten, kunnen hun pipetten ongewijzigd laten kalibreren. Als laboratoria toch accreditatie willen, maar de striktheid van Part 6 willen vermijden, kunnen ze Part 7 gebruiken.
Omdat het gebruik van POVA, met name pipetten, erg afhankelijk kan zijn van de gebruiker. Dit geldt niet alleen voor de pipetteertechnieken of -vaardigheden, maar ook voor de selectie en kwalificatie van de POVA (bijv. pipetten) en verwisselbare onderdelen (bijv. pipetpunten).
Het nieuwe Part 10 van de ISO8655:2022 richt zich op de pipetgebruiker (POVA).
Naast best practices voor het gebruik van POVA's, bevat het een sectie over de selectie en kwalificatie van instrumenten en de respectieve verbruiksartikelen.
Omdat gebruikersvaardigheden van grote invloed kunnen zijn op de kwalificatie van pipetteergebruikers, introduceerde Part 10 regelmatig geplande trainingen en beoordelingen van gebruikersvaardigheden.
ISO 8655 Part 10 verdeelt de kwalificatie van gebruikers in training en competentiebeoordeling. Elke gebruiker wordt regelmatig getraind en bijgeschoold in pipetteren.
Het GPP-programma van RAININ omvat training in alle aspecten van pipetteren. De vaardigheden van gebruikers kunnen jaarlijks worden beoordeeld. Met SmartCheck en PipetteX van RAININ kunnen de vaardigheden van gebruikers direct in het lab worden geëvalueerd.
Verschillende prestatie-eisen, kalibratiefrequenties, routinematige testfrequenties en pass/fail-beslissingsregels helpen bij het opzetten van een passend POVA-kwalificatieproces. Andere mogelijkheden voor het plannen van een kwaliteitsborgingsproces worden beschreven. Rainin kan u hierbij helpen met verschillende oplossingen om aan de eisen te voldoen.
De gebruiksonzekerheid beschrijft de algehele nauwkeurigheid, bestaande uit de systematische en willekeurige fout en een coëfficiënt die het aantal metingen dekt. De Safe Pipetting Range beschrijft het volumebereik met onzekerheid in gebruik en een veiligheidsmarge onder de tolerantie voor vloeistofbehandeling. Meer details kunnen worden gegeven in een GPP-seminar.