In de white paper staat informatie over de kalibratie van spectrometers conform de vereisten van de farmacopees.
 |
In de white paper staat informatie over de kalibratie van spectrometers conform de vereisten van de farmacopees. |
Farmacopees zijn controlerende instanties die niet alleen de richtlijnen voor procedures, maar ook de analytische instrumenten definiëren voor de voorbereiding en analytische meting van farmaceutische producten. Zowel de Amerikaanse farmacopee als de Europese farmacopee omvatten speciale hoofdstukken over de vereisten van UV/VIS spectrometers en de verificatie van hun prestaties, ofwel de kalibratie van de spectrometer. METTLER TOLEDO wil garanderen dat klanten aan de veranderingen van beide farmacopees voldoen die al in 2020 werden geïmplementeerd. Daarom heeft METTLER TOLEDO de accessoires voor geautomatiseerde prestatieverificatie aangepast. Deze white paper biedt een overzicht van de belangrijke veranderingen inzake UV/VIS spectroscopie in zowel de Amerikaanse als de Europese farmacopees. Er wordt aandacht besteed aan de gevolgen daarvan voor de compliance en aan de oplossingen die deze compliance garanderen.
Waarom is kalibratie van UV/VIS spectrometers belangrijk?
Het is belangrijk, omdat de prestaties van deze instrumenten een directe invloed hebben op de nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van metingen. Voor essentiële UV/VIS metingen, met name in klinische, farmaceutische of industriële kwaliteitscontrole, is het van groot belang dat het instrument conform de specificaties functioneert. In laboratoria die functioneren conform de vereisten van de farmacopees (Amerikaans of Europees) moeten de prestaties van het instrument regelmatig gecontroleerd en geregistreerd worden.
Wat is Operational Qualification (OQ) voor spectrometers?
OQ voor spectrometers bestaat gewoonlijk uit de volgende kalibraties, zoals vereist door de Amerikaanse en Europese farmacopees:
Fotometrische nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid, fotometrische lineariteit, strooilicht, nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van de golflengte, resolutie
Download de white paper en lees over de details van de respectievelijke parameters. Ga naar ‘UV/VIS spectrometers kalibreren’ en ontdek hoe de parameters in de praktijk worden vastgesteld.
Wat zijn de veranderingen vergeleken met de vorige versies van de Amerikaanse en Europese farmacopees?
Op 1 januari 2020 gingen de volgende wijzigingen van de operationele kwalificatie van kracht:
- De bepaling van de fotometrische lineariteit wordt door beide farmacopees verplicht gesteld.
- In de nieuwste uitgave van de Amerikaanse farmacopee wordt de strooilichttest conform procedure B, namelijk de specifieke golflengtemethode, geaccepteerd naast procedure A, de methode voor de verhouding van het oplossingsfilter. Beide methoden worden in hoofdstuk 2.3.4. uitgelegd.
- Volgens de nieuwste edities van beide farmacopees is het gebruik van nicotinezuur (niacine) voor fotometrische kwalificatie in het UV-bereik toegestaan, naast het tot nu toe gebruikte kaliumdichromaat.
- Beide farmacopees vereisen de kwalificatie van dezelfde optische parameters. De enige uitzondering hierop is de kalibratie van de fotometrische reproduceerbaarheid, die alleen door de Amerikaanse farmacopee wordt vereist.
