Stap één
De afschermkappen worden van de UV7-spectrofotometer verwijderd.
De huidige wet- en regelgeving in de farmaceutische industrie vormt een uitdaging. Voor de complexe kwaliteitscontroles in de gehele farmaceutische industrie, inclusief de behandeling van infectieziekten, moeten de apparatuur en software aan de hoogste normen voldoen. Gelukkig kunnen de UV7 Excellence spectrofotometers en de LabX™-software van METTLER TOLEDO deze uitdagingen aan.
De Australische vestiging van een multinationale farmaceutische groep produceerde een medicijn dat het infectierisico na chemotherapie reduceert. Het proces omvatte UV/VIS-spectroscopie en een strikt gedocumenteerde workflow.
De QC-manager van het laboratorium wist dat volgens de nieuwe wet- en regelgeving de bestaande UV/VIS-spectroscopie-apparatuur aan de vereisten voor workflowbeveiliging, nauwkeurigheid en documentatie moest voldoen. De workflows waren zo complex geworden dat er niet alleen een softwareoplossing, maar ook een gekwalificeerde, gevalideerde UV/VIS-spectrofotometer voor nodig was.
De QC-manager koos voor een UV7 Excellence spectrofotometer van METTLER TOLEDO, die aan alle wettelijke vereisten voldeed, inclusief aan de bijgewerkte United States Pharmacopeia (USP). In combinatie met LabX-software.
Het nieuwe systeem stelde het Australische laboratorium in staat om aan al hun SOP's voor monstervoorbereiding en nauwkeurige en reproduceerbare absorptiemetingen te voldoen en die zelfs te overtreffen. Het gecombineerde systeem ondersteunde het laboratoriumpersoneel tijdens hun dagelijkse werk en zorgde ervoor dat alle monsters konden worden voorbereid en gemeten met gebruik van methoden die aan alle regels voldeden. De medewerkers ontvingen instructies via het scherm van de UV7, waardoor er minder fouten werden gemaakt.
De LabX-software en de Excellence UV7 spectrofotometer van METTLER TOLEDO werken samen en garanderen data-integriteit en uitstekende prestaties. De optische prestaties van de UV7 Excellence kunnen gecontroleerd en gekalibreerd worden met behulp van de CertiRef™ en LinSet™ kalibratiemodules.
Dit automatiseert het bedrijfsproces dat staat beschreven in de 42e editie van de USP. De cuvetwisselaars van de spectrofotometer maken de kalibratie van 10 optische parameters met gecertificeerde referentiematerialen mogelijk. Er is slechts één werkstation met LabX-software nodig om twee UV7 Excellence spectrofotometers aan te sturen.
Hieronder ziet u een illustratie van de prestatieverificatiemodules van METTLER TOLEDO die tijdens monstermetingen op een UV7 Excellence spectrofotometer aangesloten kunnen blijven.
De afschermkappen worden van de UV7-spectrofotometer verwijderd.
De CertiRef- en Linset-modules worden aan de UV7 bevestigd en hoeven tijdens de spectroscopische metingen niet verwijderd te worden.
Moderne farmaceutische productieomgevingen moeten aan de wet- en regelgeving voldoen met beveiligde, goed gedocumenteerde workflows. De standaard operationele procedures (SOP's) moeten volledig uitgelijnd zijn met alle laboratoriumapparatuur, zoals de UV7 Excellence spectrofotometer van METTLER TOLEDO. Gelukkig kunnen laboratoria die als onderdeel van hun dagelijkse workflows verdunnings- en absorptiemetingen uitvoeren, profiteren van de UV7 Excellence spectrofotometer en LabX-software van METTLER TOLEDO voor de databeveiliging en efficiënte en goed gedocumenteerde workflows. De gecombineerde systemen voldoen aan de strengste wettelijke normen voor de productie van farmaceutische producten.
De UV7 Excellence spectrofotometer en de LabX-software van METTLER TOLEDO vormen een oplossing die alle sectorvereisten overtreft, van eenvoudige kwaliteitsborging tot naleving van complexe SOP's die aan de farmaceutische wet- en regelgeving voldoen.
Webinar: Ontwikkel efficiënte en veilige workflows met een UV/VIS-spectrometer en LabX-software
Duur: 45 min
Taal: Engels
Toepassingsbibliotheek voor UV/VIS-spectrofotometers:
Verbeter uw vaardigheden, handhaaf de best practices en optimaliseer uw processen.
Vertrouw op onze knowhow, wanneer u die nodig heeft.
Productinformatie over UV/VIS: