Établies en 1997, les lignes directrices de conformité à la norme 21 CFR Partie 11 de la FDA spécifient les éléments du système, les contrôles et les procédures nécessaires pour garantir la fiabilité des enregistrements stockés électroniquement.
La solution logicielle STARe
La conformité aux normes BPF et 21 CFR Partie 11 signifie que le système de gestion des données est plus sécurisé. Le logiciel STARe est conçu comme un système fermé, plus précisément comme un environnement dans lequel l'accès au système est contrôlé par des personnes responsables du contenu des documents électroniques disponibles dans le système.
Tel que précisé dans notre fiche technique 21 CFR Partie 11, le logiciel STARe assure la conformité avec la norme 21 CFR Partie 11 par le biais d'un contrôle d'accès par mot de passe aux applications, des droits pour chaque niveau d'utilisateurs, l'intégrité des fichiers grâce à des enregistrements électroniques, des audit trails correctement consignés et les signatures électroniques.
Le logiciel STARe propose deux options dédiées au contrôle de l'intégrité des données pour répondre à tous les besoins et exigences :
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