Guide

Conformité du logiciel d'analyse thermique avec la norme 21 CFR Partie 11

Guide

L'option CFR du logiciel STARe offre les contrôles techniques nécessaires pour garantir la conformité avec la norme 21 CFR Partie 11

Établies en 1997, les lignes directrices de conformité à la norme 21 CFR Partie 11 de la FDA spécifient les éléments du système, les contrôles et les procédures nécessaires pour garantir la fiabilité des enregistrements stockés électroniquement.

La solution logicielle STARe

La conformité aux normes BPF et 21 CFR Partie 11 signifie que le système de gestion des données est plus sécurisé. Le logiciel STARe est conçu comme un système fermé, plus précisément comme un environnement dans lequel l'accès au système est contrôlé par des personnes responsables du contenu des documents électroniques disponibles dans le système.

Tel que précisé dans notre fiche technique 21 CFR Partie 11, le logiciel STARe assure la conformité avec la norme 21 CFR Partie 11 par le biais d'un contrôle d'accès par mot de passe aux applications, des droits pour chaque niveau d'utilisateurs, l'intégrité des fichiers grâce à des enregistrements électroniques, des audit trails correctement consignés et les signatures électroniques.

Le logiciel STARe propose deux options dédiées au contrôle de l'intégrité des données pour répondre à tous les besoins et exigences :

Conformité avec la norme 21 CFR Partie 11

 

Related Links

 

CFR Software Option
CFR Software Option

Option logicielle CFR : bibliothèque de didacticiels vidéo

FAQ concernant la réglementation 20 CFR Partie 11
FAQ concernant la réglementation 20 CFR Partie 11

FAQ concernant la réglementation 21 CFR Part 11

Ce document aborde les principales questions concernant la conformité aux exigences de la réglementation 21 CFR Part 11.

Option logicielle de contrôle de l'intégrité des données
Option logicielle de contrôle de l'intégrité des données

Option logicielle de contrôle de l'intégrité des données

Meilleures pratiques de gestion des données pour les secteurs non réglementés.

Logiciel STARe d'analyse thermique
Logiciel STARe d'analyse thermique

Connectivité STAReX™

Éliminez les erreurs de transcription grâce au transfert électronique des données de la balance de LabX vers STARe.

Manuel Validation en analyse thermique
Manuel Validation en analyse thermique

Manuel de validation

Du QI/QO au logiciel et à la validation de méthode

Web-séminaire sur la validation en analyse thermique
Web-séminaire sur la validation en analyse thermique

Web-séminaire sur la validation

Formation gratuite en ligne !

Good Thermal Analysis Practice
Good Thermal Analysis Practice

GTAP

Protection de l'ensemble du cycle de vie de votre investissement.

Services relatifs à l'analyse thermique
Services relatifs à l'analyse thermique

Solutions de formation

Nous proposons divers programmes de formation adaptés à votre emploi du temps et à vos exigences, qu'il s'agisse de cours de formation en ligne ou sur site.

Conseils et astuces en analyse thermique
Conseils et astuces en analyse thermique

Conseils et astuces

Optimisez vos expériences d'analyse thermique.

Web-séminaire sur le contrôle qualité par analyse thermique
Web-séminaire sur le contrôle qualité par analyse thermique

Web-séminaire sur le contrôle qualité par analyse thermique

Garantissez une qualité optimale des produits grâce aux expériences d'analyse thermique appropriées.

Web-séminaire sur l'étalonnage et le réglage des appareils d'analyse thermique
Web-séminaire sur l'étalonnage et le réglage des appareils d'analyse thermique

Web-séminaire sur le étalonnage et réglage des appareils d'analyse thermique

Une formation préalable pour des résultats précis.