On Demand Webinar Firmware-Instrumente "Konform zu 21 CFR Part 11"
Elektronische Aufzeichnungen auf Instrumenten ohne PC speichern?
Nehmen Sie am Webinar "21 CFR Part 11 Compliant Instruments" teil - Elektronische Datensätze auf Geräten ohne PC speichern? Das Live-Webinar* wird von den Moderatoren Bob McDowall und Christoph Jansen gehalten.
Es gibt viele pharmazeutische Unternehmen, die analysegeräte in einen Arbeitsablauf gemäß 21 CFR Part 11 integrieren, ohne einen Computer einzusetzen. Sie verwenden stattdessen Firmware und internen Speicher.
Im Mai 2020 wurde ein öffentliches "FDA-Formular 483" herausgegeben, in dem festgestellt wurde, dass "Firmware-Instrumente" keine ausreichenden technischen Kontrollen bieten, um Compliance-Probleme zu vermeiden. Dies war eine klare Warnung, dieses Konzept nicht umzusetzen.
Während des Webinars werden wir Konzepte und verschiedene Umgehungsmöglichkeiten diskutieren, wie z.B. die Verwendung von USB-Speicher und warum diese in einem regulierten GMP-Labor nicht eingesetzt werden sollte.
Wir werden eine geschäftsfreundliche Lösung mit Einsparungspotenzial erörtern, die Sie auf Ihrem Weg zur Digitalisierung im Labor unterstützen kann. Außerdem werden wir uns mit der Ablösung von Hybridsystemen befassen, wie sie von der WHO und anderen Aufsichtsbehörden gefordert wird.
*Mit aufgezeichneten Abschnitten
